2021年6月3日，中国药品监督管理局（NMPA）官网的公告显示，信迪利单抗正式获批新适应症，联合吉西他滨及铂类化疗，用于前列治疗不可手术的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
这是继非鳞非小细胞肺癌之后信迪利单抗的又一个非小细胞肺癌前列适应症，同时也标志着，信迪利单抗终于真正做到了各类晚期非小细胞肺癌前列治疗“通杀”！
该批准基于Ⅲ期ORIENT-12试验的结果。该试验共分析了357名患者的治疗数据，对比了信迪利单抗或安慰剂联合吉西他滨+铂类化疗方案，前列治疗晚期鳞状非小细胞肺癌患者的疗效。
6个月无进展生存率41.4%，长期疗效优势显著！
根据目前已经公开的中期治疗数据，接受信迪利单抗+吉西他滨+铂类化疗的患者，6个月无进展生存率为41.1%，而安慰剂+吉西他滨+铂类化疗的患者只有24.7%在6个月时仍保持缓解、无进展生存。
从数据图中我们可以看出，信迪利单抗方案的优势尤其体现在长期治疗中，即数据图的“长尾”。接受信迪利单抗治疗的患者，倾向于长期获益。
患者的响应率方面，信迪利单抗方案同样具有非常显著的优势。根据独立评审小组的评估结果，接受信迪利单抗方案治疗的患者整体缓解率为44.7%，显著超过了单纯化疗的35.4%；而信迪利单抗方案治疗的中位缓解持续时间为6.1个月，单纯化疗方案仅5.1个月。
在安全性方面，两种方案治疗的患者，3级以上治疗相关不良事件的发生率非常相近（86.6%vs83.1%）；接受信迪利单抗方案治疗的患者中，14.5%在治疗的过程中终止，而单纯化疗方案为16.3%。
国际国内市场“两手抓”，本土PD-1迅速发展
作为我国自主研发的PD-1抑制剂的代表之一，信迪利单抗的研发进展一直非常迅速。除了国内的适应症，信迪利单抗还在食管癌、T细胞淋巴瘤等适应症上获得FDA授予的孤儿药资格，并且已经针对非鳞非小细胞肺癌前列治疗的适应症提交了上市申请。
