安进卡非佐米联合地塞米松用于中国复发难治性多发性骨髓瘤的临床试验
1、试验药物简介
注射用卡非佐米
2、适应症
复发难治性多发性骨髓瘤
3、实验设计
试验分期：Ⅲ期
设计类型：单臂试验
盲法：开放
4、主要入选标准
确诊患有多发性骨髓瘤（MM）的成年男性或女性患者；
必须患有可以测量的疾病，定义为满足以下1条或多条：
a.血清M蛋白≥1 g/dL；
b.尿M蛋白≥200 mg/24 hr；
c.对于血清和尿M蛋白检测不到的受试者，SFLC>100 mg/L（涉及轻链）且к/γ比值异常；
接受过2种或以上既往治疗方案，包括烷化剂或蒽环类药物、免疫调节剂（如：沙利度胺、来那度胺）和硼替佐米治疗多发性骨髓瘤；（诱导治疗和干细胞移植（±维持）将视为1种治疗方案）
对较近一次接受的治疗表现为难治（缓解≤25%或在治疗期间或末次治疗后60天内发生疾病进展）；
必须对至少1种既往治疗方案表现为有效（即达到微小缓解[MR]或更佳）；
东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态0–2；
满足适当的实验室标准：
充足的肝功能：胆红素<2.0倍正常上限(ULN)，谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)<3.0倍ULN 中性粒细胞绝 对计数(ANC)≥1,000/mm3 血红蛋白≥8.0 g/dL且血小板计数≥50,000/mm3 5、主要排除标准 既往曾接受卡非佐米治疗； 对于所有既往治疗方案未能确定达到至少MR的受试者； IgM型多发性骨髓瘤、非分泌型多发性骨髓瘤； 存在治疗相关骨髓增生异常综合征、已知或疑似存在淀粉样变性、华氏巨球蛋白血症或、浆细胞性白血病、POEMS综合征； 控制不佳的高血压（持续收缩压>140 mmHg和/或舒张压>90 mmHg）；
在周期日前4周内接受了放疗或免疫治疗；
在入组前6个月内发生充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III级至IV级）、有症状的心肌缺血、传导异常、传统干预控制不佳或心肌梗死；
已知HIV血清学阳性、丙型肝炎病毒感染和/或乙型肝炎病毒感染（存在乙型肝炎表面抗原或核心抗体但接受乙型肝炎抗病毒治疗且有反应的患者除外）。
6、参加机构
1
首都医科大学附属北京朝阳医院
2
北京大学第三医院
3
北京大学人民医院
4
中国医学科学院北京协和医院
5
四川大学华西医院
6
福建医科大学附属协和医院
7
广州市第一人民医院
8
广东省人民医院
9
中山大学肿瘤防治中心
10
浙江大学医学院附属第一医院
11
浙江大学医学院附属第一医院
12
上海长征医院
13
上海交通大学医学院附属瑞金医院
14
复旦大学附属中山医院
15
中国医科大学附属第一医院
16
苏州大学附属第一医院
17
中国医学科学院血液学研究所血液病医院
18
天津医科大学总医院
19
武汉中心医院
20
吉林大学第一医院
21
河南省肿瘤医院
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