Substratum、硼替佐米和地塞米松针对复发性或难治性多发性骨髓瘤的临床试验
1、试验药物简介
Substratum、硼替佐米和地塞米松、硼替佐米、地塞米松
2、适应症
复发性或难治性多发性骨髓瘤
3、实验设计
试验分期：Ⅲ期
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：多中心
4、主要入选标准
年龄必须18岁以上（包括18岁）
确诊多发性骨髓瘤，疾病可测•血清M-蛋白≥1g/dL(≥10 g/L)或≥0.5 g/dL(≥5 g/L)（针对IgA,IgD,IgE或IgM多发性骨髓瘤受试者）；或•尿M-蛋白水平≥200 mg/24小时；或•轻链型多发性骨髓瘤，血清或尿液中无可测量病灶：血清免疫球蛋白游离轻链（FLC）≥10 mg/dL且血清免疫球蛋白κ/λFLC比异常
接受过至少1线MM既往治疗
在接受末次治疗方案时或之后，受试者必须记录有疾病进展（PD），PD由研究者参考IMWG标准判断5.ECOG体能状态评分为0、1或2
5、主要排除标准
既往接受过daratumumab或其他抗CD38治疗
万珂或其他PI（如ixazomib和carfilzomib）耐药（PI治疗期间或PI治疗结束60天内疾病进展）
随机化前12周内接受过ASCT或以往接受过异体干细胞移植的受试者（时间不限）。
随机化前2周内或5个药代动力学半衰期内（以时间长者为准）接受过抗骨髓瘤治疗
受试者在进行随机化前三年内患有恶性肿瘤（非MM）（以下情况除外：皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌，宫颈或乳腺原位癌；或经研究者和申办方医学监查员同时认可，已治好并且3年内具有极低复发风险的恶性肿瘤）。
•受试者的多发性骨髓瘤已累及脑膜。
6、参加机构
1
天津市肿瘤医院
2
苏州大学附属第一医院
3
江苏省人民医院
4
吉林大学第一医院
5
北京大学人民医院
6
上海长征医院
7
北京大学第一医院
8
北京大学第三医院
9
中国医学科学院血液病医院
10
东南大学附属中大医院
11
浙江大学附属第一医院
12
四川大学华西医院
13
华中科技大学同济医学院附属同济医院
14
中国人民 第三军医大学第二附属医院
15
福建医科大学附属协和医院
16
南方医科大学南方医院
17
上海交通大学医学院附属瑞金医院
18
中山大学附属第一医院
19
北京协和医院
20
广东省人民医院
21
复旦大学附属中山医院
22
首都医科大学附属北京朝阳医院
23
首都医科大学附属北京朝阳医院西院
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