因为经营未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂，行业巨头赛默飞世尔科技 (中国) 有限公司近日被罚没将近 80 万元。据悉，我国监管部门因此类问题处罚跨国公司的案例极为少见。
美国赛默飞世尔科技公司是美国纽约证券交易所上市公司，系体外诊断试剂行业巨头，年销售额 170 亿美元。2016 年 5 月，中国青年报·中青在线刊发报道《穿着“仅供研究”外衣，过敏原诊断试剂“无证上岗”》，披露赛默飞世尔科技 (中国) 有限公司曾将本应“仅供研究”的、未经注册的一些体外诊断试剂，辗转销往多家医疗机构，并被后者用于临床诊断。
使用这些无证试剂的医院包括北京协和医院等知名机构。业内人士介绍，这些试剂用于检测人体体液等样本，其准确程度极大影响医生下一步诊断，只有经过严格的临床试验和国家食品药品监督管理总局的技术审评，才能取得医疗器械注册证并上市流通。
上海市食品药品监督管理局官网显示，经查，赛默飞世尔科技 (中国) 有限公司分别于 2015 年 8 月 20 日、2015 年 8 月 24 日和 2016 年 2 月 17 日分 3 次从瑞典生产商 PhadiaAB 购进批号为“DN2B3”、生产日期为 2014 年 9 月的杂草类花粉混合 WX5 过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒(荧光免疫法)1035 盒。
这些试剂当时每盒进价折合人民币 279.45 元。此后，赛默飞世尔科技 (中国) 有限公司于 2015 年 9 月至 2016 年 3 月期间，分别以人民币 576.27 元 / 盒的价格销售给 12 个经销商，以人民币 658.60 元 / 盒的价格销售给一个经销商，共计销售 525 盒涉案批次医疗器械。
事实上，上述试剂于 2015 年 2 月 27 日方取得中华人民共和国医疗器械注册证，而涉案批次医疗器械于 2014 年 9 月生产。监管部门因而认定，生产商在生产涉案批次医疗器械时并未取得医疗器械注册证，赛默飞公司销售涉案批次医疗器械构成经营未依法注册的医疗器械的行为。
据监管部门调查，至本案立案时，赛默飞世尔科技 (中国) 有限公司已召回涉案批次医疗器械 175 盒，故实际销售数量为 350 盒，库存数量为 675 盒。本案货值金额总计 590923.74 元，违法所得为 104133.99 元。
2017 年 5 月 17 日，上海市浦东新区市场监督管理局作出行政处罚决定，对赛默飞世尔科技 (中国) 有限公司罚款 295461.87 元，没收违法所得 104133.99 元，没收非法财物 388982.25 元，合计约 78.86 万元。
一名了解案情的知情人士向中国青年报·中青在线记者分析，目前尚有与赛默飞世尔科技 (中国) 有限公司有关的案件暂未终结，“从常理来说，只使用一种过敏源检测试剂显然是不可能的，并且受处罚的这种过敏原并不是最常见的”。
此前，在 2014 年、2015 年，北京协和医院、上海儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所，也被当地药监部门发现将赛默飞世尔科技 (中国) 有限公司前述系列的未注册产品用于临床诊断。北京协和医院曾因此被行政处罚 35.28 万元。
记者注意到，除了赛默飞世尔科技 (中国) 有限公司之外，上海市食药监局今年 4 月以来，还针对经营无证医疗器械的行为对 4 家企业分别开出 43 万元、21 万元、54 万元、80 万元的罚单。这其中包括国内一家上市公司的子公司。
有业内人士撰文认为，密集罚单的出现或标志着我国药监部门“针对经营无证医疗器械违规行为的监管力度在升级”。
（责任编辑：xgh）
