全球首个白介素23抑制剂正式在中国上市

国家药品监督管理局日前批准全球首个白介素23（IL-23）抑制剂特诺雅（古塞奇尤单抗注射液）在中国上市，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。目前，特诺雅已在美国、加拿大、欧盟、日本等获批用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者，并已覆盖中国北京、上海、广州、深圳等26个城市。北京大学人民医院皮肤科主任、中华医学会皮肤性病学分会前主任委员张建中教授介绍，银屑病即常说的牛皮癣，是一种慢性复发性疾病，我国目前约有650～700万银屑病患者。斑块状银屑病对患者生活质量有很大影响，患者不仅常常要忍受由红斑、鳞屑、皮肤发炎而引起的身体疼痛，而且银屑病还伴有糖尿病，心脏病、抑郁症等其他严重健康问题，因此银屑病不仅是皮肤病，也是全身系统性疾病。张建中教授说，银屑病患者到医院就诊时大部分都是中重度，2018年中华医学会、中国医师协会等发布的《中国银屑病诊疗指南》强调，银屑病尚不能根治，治疗银屑病的目的是减轻和消除症状，消退皮疹，减少复发，实现稳定病情，从而提高患者生活质量。北京协和医院皮肤科主任晋红中教授介绍，IL-23是银屑病致病通路核心调控因子，通过靶向抑制IL-23可对银屑病发病进行整体调控，从而实现长效持久的皮损清除效果。作为全球首个获批的白介素23（IL-23）抑制剂，特诺雅可以靶向抑制IL-23这种在银屑病中起到关键性作用的细胞因子，其长效持久的皮损清除效果已在全球III期研究（VOYAGE 1、VOYAGE 2）中得到证实。研究表明，相较于安慰剂对照组和TNFi对照组(阿达木单抗治疗组)，在第16周73.3％（VOYAGE 1）和70.0%（VOYAGE 2）接受特诺雅治疗的患者，其皮损清除面积>90％（PASI 90），而TNFi对照组只有49.7%（VOYAGE 1）和46.8%（VOYAGE 2）。在第48周，76％接受特诺雅治疗的患者仍可维持PASI 90应答。长期随访研究显示，使用特诺雅治疗的患者4年仍可维持在PASI 90高应答，且没有明显信号表明会增加恶性肿瘤、主要心血管不良事件或严重感染风险。杨森全球研发免疫疾病领域副总裁Lloyd Miller博士说，“中国有超过100万的中重度斑块状银屑病患者，他们正在遭受疾病带来的痛苦甚至是致残的影响，特诺雅这一创新的治疗方案可以满足患者亟待解决的治疗需求。”
（责任编辑：xsq）