国家发布重要文件，事关体外诊断械企

来源：中国网 / 赛柏蓝器械    |  整理：张安          体外诊断行业重磅文件公布近日，根据中国网医疗频道发布发布新闻显示，国家卫生健康委医院管理研究所下发《关于印发“提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率”专项行动指导意见的函》国卫医研函[2021]198号。 文件指出，为贯彻落实《国家卫生健康委办公厅关于印发2021年国家医疗质量安全改进目标的通知》（国卫办医函[2021]76号），提高抗菌药物使用的合理性和规范性，在国家卫生健康委医政医管局指导下，国家医院感染管理专业、临床检验专业及药事管理专业质控中心制订了“提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率”专项行动指导意见。   早在2021年2月，国家卫健委曾发布《国家卫生健康委办公厅关于印发2021年国家医疗质量安全改进目标的通知》。通知指出，国家卫健委制定了《2021年国家医疗质量安全改进目标》，其中共提到十项，分别涉及心肌梗死、脑梗死、肿瘤治疗、静脉血栓预防等十个领域的工作目标。   其中目标四为“提高志愿患者抗菌药物治疗前病原学送检率”，而此次网传文件正式对这一目标工作推进的补充和指导。 文件显示，此次文件下发意在提高抗菌药物使用的合理性和规范性。其明确指出，改进目标包含三个方面。   首先是，接受抗菌药物治疗的住院患者，抗菌药物使用前病原学送检率不低于50%；其次，发生医院感染的患者，医院感染诊断相关病原学送检率不低于90%；第三是接受两个或以上重点药物联用的住院患者，联合使用前病原学送检率应达到100%。   对于文件中提及的重点药物，《通知》指出，具体是指碳青霉烯类（亚胺培南、美罗培南、帕尼培南、比阿培南和厄他培南）、糖肽类（万古霉素、替考拉宁）、替加环素、利奈唑胺、多粘菌素、头孢哌酮钠舒巴坦钠、抗真菌类（伏立康唑、伊曲康唑、卡泊芬净）。   责任分工方面，《通知》指出，医疗机构应当根据自身实际，在抗菌药物管理工作组的领导下，参照下述分工，明确各部门职责，细化本机构抗菌药物管理相关工作制度，建立各部门协同推进工作的机制。   细化来看分为五个方面，包括“医院感染管理部门责任”“医务管理部门责任”“临床检验部门责任”“药事管理部门责任”“信息管理部门责任”。   具体改进策略方面则细分为“提高全员意识”“规范标本采集和送检”“合理制定改进目标值”“建立激励约束机制”“提高信息化管理程度等五个维度”。   另外，在此次文件附件中明确了相关改进目标计算公式、常见病原学检验项目目录、医疗机构改进重点指引用表等。   其中，常见病原学检验项目目录则包括微生物培养及药敏试验、显微镜检查、免疫学检测（肺炎链球菌尿抗原检测等）、分子快速诊断（聚合酶链式反应、质谱分析技术、基因测序）、相关标志物（PCT检测、IL-6检测、真菌[1，3]-β-D葡聚糖检测[G试验]和半乳甘露聚糖抗原检测[GM试验]等）。  值得关注的是，在相关标志物检测中涉及的PCT检测、IL-6检测均在2021年质控工作改进目标说明文件中被明确列出，此次被再次被提及，可见上述项目被重视的程度。    PCT的中文全称为降钙素原，是一种蛋白质。其可作为严重细菌性炎症和真菌感染的特异性指标，而且也是脓毒症和炎症活动有关的多脏器衰竭的可靠指标。   而IL-6的中文全称为白介素-6，是2019年公布的感染病学名词。资料指出，其能作用于多种靶细胞，生物学活性具有多样性，具有重要的生理作用。   另外，在医疗机构改进重点指引表中，第一项就提及了“指引病原学检验硬件设施与自身提供的医疗服务相适应”。  换句话说，病原学检验试剂、硬件设施不足的医院，或将有购置相关设施的需求。   经查询，国家药监局数据库显示，拥有PCT检测注册证的企业有近600百家，而白介-6的注册证相对较少，国内仅有也有近百家企业。而提供相关检测试剂和设备的企业，或将迎来一波市场利好。   原文另附：
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