11月11 日，CFDA 官方网站发布了《关于 8 家企业 11 个药品注册申请不予批准的公告》，根据公告，有五家三甲公立医院被立案调查，分别是：广州市精神病医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、山东大学齐鲁医院、蚌埠医学院附属医院、辽宁中医药大学附属第二医院。
五家医院皆为临床试验机构，经核查，包括氯氮平口腔崩解片在内的 11 个药品注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题，国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定，对 11 个药品注册申请不予批准。
一、广州市精神病医院
1.申请药物：氯氮平口腔崩解片
申请人：海南中化联合制药工业股份有限公司
合同研究组织：广州博济医药生物技术股份有限公司
2.申请药物：坎地沙坦酯片
申请人：浙江华海药业股份有限公司
合同研究组织：广州博济医药生物技术股份有限公司
二、华中科技大学同济医学院附属协和医院
1.申请药物：硝苯地平控释片
申请人：青岛百洋制药有限公司
2.申请药物：硫酸氢氯吡格雷片
申请人：浙江昂利康制药有限公司
合同研究组织：北京乐维生物技术有限公司。
三、蚌埠医学院附属医院
1.申请药物：消旋卡多曲干混悬剂
申请人：海南康芝药业股份有限公司
合同研究组织：合肥合源医药科技股份有限公司
2.申请药物：单硝酸异山梨酯缓释片
申请人：广东彼迪药业有限公司。
合同研究组织：合肥合源医药科技股份有限公司
四、山东大学齐鲁医院
1.申请药物：布洛芬混悬滴剂
申请人：山东达因海洋生物制药股份有限公司
2.申请药物：布洛芬混悬液
申请人：山东达因海洋生物制药股份有限公司
五、辽宁中医药大学附属第二医院
1.申请药物：阿奇霉素胶囊
申请人：河北元森制药有限公司
2.申请药物：苯磺酸氨氯地平片
申请人：河北元森制药有限公司
CFDA 对五家医院的处置结果如下：
对广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院的药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为予以立案调查，对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查，对相关合同研究组织进行延伸检查；
对华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为，分别由湖北、安徽、山东省食品药品监督管理局立案调查。
（责任编辑：lgh）
