新冠自检：罗氏新冠家用自我检测方法获得FDA紧急使用授权

2021年12月24日，罗氏公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予其COVID-19家用检测紧急使用授权(EUA)。该检测使用简单的前鼻拭子样本，便于14岁及以上的人进行自我收集和自我检测，2-13岁的儿童可以由成人协助进行检测。该检测能够在短短20分钟内对新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)的所有已知受关切变体(包括奥密克戎)产生准确、可靠和快速的检测结果。FDA的EUA决定基于罗氏参与的美国国立卫生研究院(NIH)快速加速诊断(RADx)独立测试评估计划(ITAP)，该计划旨在加速监管审查，并向美国公众提供高质量、准确和可靠的OTC检测。罗氏和SD Biosensor有能力提供大量高质量的检测，并扩大生产以满足未来的需求，因此，COVID-19家用检测被FDA列为优先项目。从1月份开始，COVID-19家用检测将在全美范围内上架，其使用将依据当地的指导方针和检测策略进行。COVID-19家用检测为频繁检测提供了一种更方便的选择，患者无需去医疗机构进行检测。同时，与COVID-19家用检测一起，罗氏将向医疗机构(希望可以让个人和医护人员远程并安全地存储、显示和分享检测结果的机构)提供NAVIFY® Pass这一解决方案。所有COVID-19家用检测都有一个独特的数据矩阵，使NAVIFY® Pass能自动将个人的测试结果与他们各自的检测设备联系起来。罗氏此前在2020年和2021年期间在美国以外接受CE标志的国家推出了一系列测试，包括SARS-CoV-2快速抗原检测(鼻咽/鼻腔)、SARS-CoV-2抗原鼻腔自我检测、SARS-CoV-2快速抗体检测和SARS-CoV-2 & Flu A/B快速抗原检测。该检测成为罗氏第一个获得FDA紧急使用授权的SARS-CoV-2快速抗原检测，也是罗氏全面的诊断解决方案组合中的第六个快速检测方案，通过实验室检测和护理点帮助全球的医疗系统对抗COVID-19疫情。
（责任编辑：dawenwu）