罗氏新型自动临床实验室系统获得CE认证

新型cobas系统可提高实验室效率和医学价值。
　　罗氏将一款新型临床实验室系统投放市场，该系统可提高实验室检测效率，并符合目前分子诊断的长期需求。cobas 4800系统应用全自动样本制备和实时PCR技术，可进行沙眼衣原体（CT）、淋病奈瑟氏菌（NG）和人乳头瘤病毒（HPV）体外诊断检测，已获得CE认证。
　　实验可用于检测14HPV高风险基因型，其可引发宫颈癌，衣原体和淋病的传染与细菌DNA相关。通过识别14HPV基因型，cobas 4800 HPV检测可立即识别两种基因型（HPV16和18）以确定处于宫颈癌高风险期的女性。此检测系统可大大改善实验室的工作流程并为临床医生提供有效信息以立即采取治疗措施。目前，新型cobas 4800系统已用于多数认可CE认证的国家。
　　引入新型cobas 4800系统可为实验室相关临床检测提供更为先进的诊断设备，为临床医生提供有效信息。同时，此新型检测系统可为微生物学和肿瘤学引入附加诊断检测做好准备、打下基础。
　　Cobas 4800系统的设计为实验室检测效率、医学诊断信息提供新的标准，旨在提高检测吞吐量。8小时HPV检测吞吐量可至288个，CT和NG检测可达384个，因此cobas 4800系统的设计符合众多临床实验室的要求。系统带有最为先进的样本制备技术，并带有罗氏自主知识产权的PCR技术，以进行与HPV、CT、NG感染相关基因物质（脱氧核糖核酸或DNA）的扩增与检测。此系统将直观、易于使用的软件，样本制备、扩增和检测、结果管理整合为一体。
　　链接：何为人乳头瘤病毒和宫颈癌
　　人乳头瘤病毒的持续感染是引发女性宫颈癌的首要原因，世界范围内涉及HPV的宫颈癌患者超过99%。不同类型的HPV超过118种，目前14种与宫颈癌高发和癌前病变相关（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型）。在这14种亚型中，HPV16和18被认为是最具风险的基因亚型。核酸（DNA）检测是确定子宫颈HPV感染的灵敏、非侵入性方法。
　　何为沙眼衣原体和淋病奈瑟氏菌
　　根据欧洲疾病预防和控制中心（ECDC）的报告，欧洲众多国家中沙眼衣原体是性传播疾病（STD）的最常见细菌，世界范围内其是STD的第二诱因。因为大约半数的CT感染无症状，因此大量患者没有进行检测与治疗。未治疗衣原体感染的后果很严重，可引发尿道炎、结膜炎或不孕等。根据内部质控，通过同步扩增和检测两种不同的细菌基因组和质体区，罗氏cobas 4800 CT检测可检测全部已知与临床沙眼衣原体感染相关的变异型，包括瑞典突变菌株。
　　淋病是由淋病奈瑟氏菌引起的性传播疾病。2006年，美国疾控中心（CDC）报告的NG感染病例为358366例，估计每年新增感染超过70万人。男性NG感染可引发尿道炎或附睾炎，女性可引发子宫颈内感染或骨盆腔发炎等。罗氏cobas 4800 NG检测可同步扩增和检测两种淋病奈瑟氏菌的特异DNA靶区。双重PCR可使实验检测多种NG变异体，并不影响灵敏度而可同时大大提高特异性。
（责任编辑：labweb）