美国医疗器械技术审评的研究

□北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心FDA研究小组
 
“他山之石，可以攻玉。”北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心本着学习、借鉴国外先进经验，提高北京市医疗器械技术审评质量的精神，于2005年在卢爱丽副局长的带领下，成立了美国FDA研究小组，小组从FDA的法律法规、指南文件、专家委员会、风险管理等方面，对美国医疗器械产品的技术审评思路开展了深入细致的研究，迄今为止，共翻译了FDA相关文件近100万字，同时创立了固定的内部刊物《他山之石》。研究小组经过5年的研究，基本了解了美国FDA的审评思路，并结合北京市实际情况对北京市医疗器械技术审评工作提出了大量有价值的建议。为提高北京市医疗器械技术审评水平作出了巨大的贡献。
 
FDA的医疗器械监管概况
 
美国医疗器械监管的主要机构是联邦药品管理局（Federal Drug Adminastration，FDA）。其中涉及医疗器械的最主要的部门是器械和辐射健康中心（CDRH）。
 
1976年美国国会通过《医疗器械修正案》，该法案加强了对包括诊断产品在内的医疗器械安全性和有效性的监管，改变了以药品监管理念管理医疗器械产品的思路，正式拉开医疗器械单独管理的序幕。随后，陆续发布了《安全医疗器械法》、《食品和药品管理局现代化法》、《医疗器械用户收费和现代化法》等法规，旨在加强和优化医疗器械的监管工作。
 
FDA根据产品风险把医疗器械分成3个监管类别和16个医学大类，大约1700种器械的品种，其中45%是第一类，47%是第二类，8%是第三类。
 
美国针对相对低风险的二类产品以及部分高风险的三类产品分别采取了510K和PMA两种审批方式，其中大部分低风险的一类产品实行豁免。对510K产品实施实质性等同的审评思路，大量减少不必要的临床试验，并针对具体问题制定大量的指南文件。CDRH有强大的专家委员会资源，来保证其技术审评质量，为医疗器械产品的安全和有效的评价提供建议和技术支持。专家委员会根据产品分类共分成18个专业小组与CDRH的技术审评小组相对应。各小组相对独立工作，为CDRH提供针对性极强的技术支持。
 
FDA规定了医疗器械产品的设计、生产、包装、标识、贮存、安装和维修等全过程的要求。这些要求与我国的GB/T0287的要求是基本一致的。但产品上市前并不开展质量体系考核工作，只有在上市后进行选择性的抽检。
 
中国医疗器械监管
 
与FDA的比较
 
由于中美政治体制、经济基础、价值观念和文化传统的不同，两者在医疗器械监管方面存在很大不同。这些差异主要表现为：1.分类思路不同。美国按照临床科室进行分类，并采用穷举法，我国按照工程类别进行分类，并制定分类原则。2.技术审评思路不同。美国采用实质性等同的方法，我国主要依赖临床试验。3.法规结构不同，美国除了通用性的法规外，制定了大量的指南文件，我国主要以通用性法规为主。4.技术审评资源设置不同，美国无论是审评机构还是专家委员会均根据临床科室进行设置，我国是根据工程类别进行设置，如有源产品、试剂、材料等。5.质量体系管理思路不同，美国本着企业负责的原则实施上市后抽检，我国实施上市前全检。
 
对我国医疗器械监管的几点建议
 
如何学习和吸收FDA先进的管理理念，并结合我国的自身特点，逐步建立并不断完善更加有效的监管体系，是我们面临的紧迫任务。
 
通过上述中美医疗器械监管体系的比较和分析，对于如何改进和提高中国医疗器械监管水平及指导实际工作，有很多启发和借鉴。
 
首先，应充分利用专家委员会资源，加强对专家委员会的管理和有效利用。建议借鉴FDA的模式根据分类目录，在现有专家委员会的基础上按专业细分专家委员会，从而为更加专业化、科学化地进行技术审评和产品分类工作提供强有力的技术支持。
 
其次，应加强、加快技术审评指南的制定，大力加强技术指南制定工作，是提高产品审查质量、统一审评尺度、提高审批效率的重要举措。
 
第三，应重视医疗器械分类目录的修订，由专家委员会参与制定和管理医疗器械分类目录工作，根据不同类别分别规定医疗器械具体品名、技术结构、适用范围、产品类别。在监管实践中根据产品的安全性和有效性，定期或不定期地修订和调整分类目录，科学地消减三类产品的数量，为产品审批工作提供基础支持，有效地节约有限的行政资源。
 
第四，应加快信息化建设的步伐。信息化是提高监管效率的重要手段，我们要加快网站建设，提高检索功能，增加工作的透明度，提高监管效率。
 
第五，应切实引入实质性等同理念。FDA的整个审查渗透着实质性等同的理念，我们应该充分学习，切实地利用这种科学的审查方法。从而节约行政成本，保证审评质量，对已上市产品形成监督。
 
通过几年来对FDA发展历程的了解、分析，对FDA的管理模式的探讨、研究，更加坚定了我们“探索先进、研究先进、学习先进、借鉴先进”的信心。此报告的完成过程也是我们探索、研究、学习、借鉴的过程。一路走来，感受很多，收获很大。
 
在具体的监管实践中，FDA有许多成功、有效的做法值得学习。如何根据中国的实际，借鉴FDA的经验，积极探索安全有效的医疗器械监管模式在今后一段时间将成为中国各级药监部门的重要任务。
 
我们坚信，在北京市药品监督管理局的领导下，在全体同仁的共同努力下，药品监管事业必将走上科学、规范、可持续发展的道路，这也是我们审评中心做此调研工作的初衷。
 
由于审评中心主要从事医疗器械产品上市前的技术审评工作，所以主要侧重的是有关技术审评的内容，而且研究时间较短，水平有限，有不足之处欢迎大家批评指教。
（责任编辑：labweb）