2017年1月13日，CFDA（国家食品药品监督管理总局）正式批准了达瑞生产的DA 8600 高通量基因测序仪适应症变更。由原来的“仅用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测”扩展为“用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测，人体基因位点的检测”。
全国首台！CFDA批准DA8600可用于肿瘤和遗传病临床检测
根据CFDA审批的医疗器械注册变更文件，DA8600高通量基因测序仪可以用于肿瘤和遗传疾病等人体基因位点的检测。这是目前中国首台由CFDA批准的可用于肿瘤和遗传疾病临床检测的高通量测序仪。
DA8600高通量基因测序仪是中山大学达安基因股份有限公司引进Thermofisher公司的技术，在国内研发、生产、面向临床应用的新一代高通量测序仪，已经获得国家食品药品监督管理总局的注册批准（国械注准20143401961），可广泛应用于各医疗机构临床检测中心。
仪器特点
1）快速：从样本提取到上机测序在不到一天内完成
2）高效：能够实现高度均一性，10x测序时目标碱基覆盖率超过94%
3）简单：配合DA ChefTM系统，实现全自动化模板制备和芯片上样工作流程
4）灵活：样品制备和数据分析解决方案与灵活的芯片输出相结合，具有无尽的灵活性
应用领域
试剂公司可在DA8600平台开发肿瘤及遗传病检测试剂盒
随着获得CFDA的审批，各试剂公司只需根据自己的需求在DA8600 平台上开发相应的肿瘤和遗传疾病检测试剂盒，并进行试剂盒申报注册。
近年来国家食品药品监督管理局加强了使用高通量基因测序技术进行临床检测的市场监管力度和法律规范。并一再强调只能在CFDA批准的临床检测平台上开发对应的检测试剂盒。
2014年1月，CFDA发布文件规定将基因分析仪作为三类医疗器械进行管理。2014年2月，CFDA和卫计委联合发布通知，明确要求基因测序需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需要经过食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入。
目前，获得CFDA批准的测序仪有BGISEQ-100、BGISEQ-1000、DA8600、BioelectronSeq 4000、 NextSeq CN500，以及与这些仪器配套的NIPT配套试剂（13、18、21号染色体三体检测试剂盒、上机测序试剂）。
然而对于高通量测序这类新兴技术虽然在临床市场有独特的技术优势和市场需求，苦于在肿瘤和遗传病检测领域一直没有获批的仪器平台，限制了很多应用试剂盒的开发。如今DA8600获得CFDA批准可用于肿瘤和遗传疾病临床检测，这对肿瘤和遗传病检测领域而言是利好消息！
（责任编辑：xgh）
