PSA（前列腺特异性抗原）是由前列腺癌组织和非癌组织产生的一种蛋白质，PSA检测可协助医生诊断。近日，FDA（美国食品和药物管理局）批准了一种新的设备，医生和患者可在几分钟内获得PSA的检测结果，而不需要等待几天甚至几周。
图1 产品名称：Sangia PSA检测 批准日期：2019年1月30日
它是什么仪器?
Sangia PSA检测由盒式组件和样品容器组成，用于前列腺癌的诊断。这是第一个可在患者接受评估的地方即时提供PSA结果的检测方法，比如在医生办公室进行检测即可知道结果，不需等待实验室分析。
它是如何工作的?
该仪器通过采集指尖血液样本，填满样本容器进行检测。样品容器连接到盒式组件，然后将其插入Claros 1分析仪以完成检测。在Sangia PSA检测盒上运行的每个样本都包含一个单独的阳性和阴性对照检查，必须通过Claros 1分析仪才能报告PSA样本结果，可在15分钟内产生结果。
Sangia PSA检测可用于测量指尖血液样本中的PSA值，并可作为≥50岁男性前列腺癌诊断的辅助手段。通常，前列腺癌的诊断需要前列腺活检。
有效性如何？
一项临床研究验证了该仪器的有效性，试验共纳入美国10个不同地方的434例男性患者（中位年龄65岁）。在队列中，PSA中位数为5.9 ng/mL，前列腺癌患病率为53.7％。试验结果表明，该方法安全有效，可作为前列腺癌检测的辅助手段。
PSA截止值为4 ng/mL，被认定为可疑下限。Sangia PSA检测灵敏度为85.4％，特异性为30.3％。与DRE（直肠指检）结合使用，检测灵敏度可提高到91％。
此外，在122例患者的血液样本中，独特的服务点检测与此前FDA批准的基于实验室的检测（Elecsys PSA免疫检测，罗氏诊断）有95%的相关性。该仪器PSA值的测量范围在0.08 ng/mL至15 ng/mL之间。对于高于或低于这两个点的结果，设备仅指示<0.08 ng/mL或>15 ng/mL。
专家们都有什么意见？
有专家称，美国每年进行2500万次的PSA检测。该方法的优点是，患者在等待过程中就能知道检测结果，且只需指尖血就能拿到检测结果，无需去单独的实验室。
尽管这项新的检测使得男性更容易和快速地获得PSA检测结果，但并非所有男性都应定期接受前列腺癌筛查。对于55至69岁的男性，美国预防服务工作组和美国泌尿协会都建议男性在决定接受PSA检测之前，应与医生充分讨论其潜在的危害和益处。对于70岁及以上男性，不推荐常规使用该方法。
（责任编辑：zqg）
