JAMA重磅：国药发布两款新冠灭活疫苗3期临床数据

医诺维A-A+中国生物两款新冠灭活疫苗两针接种后14天，能产生高滴度抗体，形成有效保护。5月26日，国际医学期刊《美国医学会杂志》JAMA 刊登了国药集团中国生物发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，题为：Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults.这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，这也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首次发表。该研究依据中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，总结分析了中国生物所属北京生物制品研究所（BIBP）、武汉生物制品研究所（WIBP）新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果。研究结果显示，中国生物两款新冠灭活疫苗两针接种后14天，能产生高滴度抗体，形成有效保护，且全人群中和抗体阳转率达99%以上。WIV04疫苗组保护效力为72.8%，HB02疫苗组的保护效力为78.1%。安全性好，不良反应多为注射部位疼痛，程度轻，具有一过性和自限性。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，主要研究结果是接种完第二剂疫苗14天后预防症状性COVID-19的效果，次要结果是接种第二剂疫苗至少14天后严重COVID-19病例或死亡病例的发生情况。该研究纳入了18岁以上且未曾有COVID-19病史的40382名成人参与者，平均年龄为36.1岁，男性占比为84.4％。其中13459人接受的WIV04疫苗，13465人接受HB02疫苗，另外13458人为安慰剂对照组，参与者在21天的间隔时间里接受了2次肌肉注射。截至2020年12月20日，首剂注射后共出现疑似病例962例。经终点判定委员会审评后，共获得255个确诊病例，其中142个确诊病例在监测期内（第二次注射14天之后），113个确诊病例在监测期外（首针注射至第35天）。监测期内，WIV04组共有26例COVID-19病例，HB02组有21例COVID-19病例，对照组的数据为95例，与对照组相比，WIV04组保护效力为72.8% ，HB02组的保护效力为78.1% 。2种灭活疫苗预防症状性COVID-19的功效不过，在接种两剂疫苗后，共发现47例无症状COVID-19病例，其中WIV04组16例，HB02组10例，对照组21例，如果以此推算，WIV04疫苗的防护效力为64.0％，而HB02疫苗的疫苗效力为73.5％。分析期内，共有两例严重COVID-19病例发生，均在安慰剂对照组。因此，分析期内两款疫苗预防重症COVID-19的效果均达到100%。在中和抗体水平方面，两种疫苗组参与者基线时的几何平均滴度为2.3，对照组的参与者为2.4，在完成两剂疫苗接种14天后，WIV04组几何平均滴度为94.5（95％CI，89.7-99.5），HB02组为156.0（95％CI，149.6-162.7），对照组则为2.7（95％CI，2.6-2.8），相关数据与1/2期临床试验公布的数据相似。接种两类疫苗的参与者体内血清转化率几乎都为100%，而对照组则为2.3％。中和抗体水平以及血清转化率数据三组参与者均有超过40%的参与者发生不良反应，其中WIV04组的数据为44.2%，HB02组为41.7%，对照组为46.5%，主要表现为注射部位疼痛、头痛，大多数不良反应严重程度较轻，无需特殊治疗。论文链接：doi:10.1001/jama.2021.8565
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