ISO15189医学实验室实验室内部审核

ISO15189医学实验室内部审核的依据     1.  国际标准或国家标准2. 质量手册和程序文件3. 国家有关法律法规4.质量计划和合同5. 质量记录6.执行文件：质量体系内部审核管理程序ISO15189 医学实验室内部审核的范围           1.   内审应包括质量体系各要素（过程）2.   内审应包括质量体系要素涉及的各部门和岗位3.   内审应包括质量体系相关的活动和区域4.   多分支机构的组织，内审应包括所有的分支机构ISO15189 医学实验室内部审核的频次          安排内审应考虑的方面1.检测项目的特点2.实验室内部管理特点3.实验室外部环境要求4.活动的重要性5.外审前增加内审 ISO15189 实验室内部审核实施步骤     实验室质量体系文件对内部审核的全面策划1、制订内审工作计划 a) 内审工作计划 b) 确定审核范围 c) 确定审核频次d) 明确审核目的2、内部审核工作准备a) 组建内审组，分配工作b) 收集相关文件c) 文件审查（视情况而定）d) 制订内审实施计划e) 准备内审工作文件（首次/末次会议签到表、内审检查表、不符合报告、不符合项汇总表等等3、实施内部审核a)  首次会议 b)  现场审核1）收集客观证据   2）记录审核发现/观察结果3）开具不符合项报告c)  末次会议4、审核报告a)  编制审核报告b)  报告分发；存档5、制订纠正措施 a)  要求受审核方采取纠正措施 b)  审核方制订计划并实施纠正措 6、跟踪和验证a) 跟踪和验证纠正措施有效性 b) 记录纠正措施实施情况和有效性c) 调查对检测/校准结果的影响 d) 结果已受影响应书面通知用户
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