据立木信息咨询HIV诊断试剂盒研究报告显示：经国家食品药品监督管理局许生产企业HIV诊断试剂盒的企业25家。获准进口的企业5家。
我国免疫诊断试剂市场60%以上的份额仍由国外品牌占据，国内产品主要集中在酶联免疫试剂，而酶联免疫试剂主要集中在肝炎及性病的临床诊断上。目前市场份额较高的企业有科华生物、北京万泰、金豪制药、英科新创、上海荣盛等。
从总体规模上来看，在我国HIV诊断试剂盒企业生产企业中，科华生物仍然在业内排第一位，万泰药业目前排在第二位。
2011年中国HIV诊断试剂盒市场规模2.10亿元，2012年中国HIV诊断试剂盒市场规模2.23亿元，2013年中国HIV诊断试剂盒市场规模2.36亿元，2014年中国HIV诊断试剂盒市场规模2.52亿元。
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