医学发展需要伦理的指引

只有保证医学研究按照符合伦理规范的轨道健康发展，才能实现它的真正社会价值。图为中南大学医学遗传学国家重点实验室的医学科学家正在做实验。　
　　医学技术的迅猛发展，在为人类健康造福的同时，也引发了一系列伦理学难题，比如，如何杜绝医学研究中的不规范行为?如何保护受试者的权利?如何真正履行患者的知情同意权?受试者保护、患者权益、伦理审查等话题越来越成为业内人士热议的话题。本期，我们刊登的3篇稿件来自不同的会议，但透露出的信息却是相同的：今后医学的发展不可能完全依靠技术的单兵突进，医学技术的进步必须兼顾社会伦理的要求，这是时代发展的必然选择。——编 者
　　让受试者得到全方位的保护
　　本报记者 付东红 杨秋兰
　　一项致力于加强科研工作者的伦理意识、保护医学研究中受试者的合法权益的组织——受试者保护工作体系(Human Research Protection Program)日前在北京大学医学部成立。
　　北京大学医学部副主任、北京大学临床研究所所长方伟岗在介绍受试者保护工作体系成立背景时说，一流的医学研究不仅意味着对科学与创新的追求，同时也意味着对研究对象以及全人类利益的最好保护。规范的伦理审查和严格、高效的科研管理对我国当前和今后医学研究的健康发展至关重要。目前我国在科研诚信、生物医学科研伦理和管理等方面，无论是认识还是实践，仍有较大的空间有待改善。
　　方伟岗说，随着我国对创新药物研发的重视和加强，以及生物制品和药品研发的全球化进程的加快，科研伦理审查能力的欠缺和对伦理审查委员会的管理薄弱等现状，已经成为我国医学研究创新与发展的一个瓶颈。一方面人们担心我国参与临床研究的广大受试者的安全和权益能否得到真正保护，另一方面也使我们很多有创新性的科研工作无法获得国际承认，学术成果无法在国际较高水平杂志上发表，甚至使我们在很多情况下痛失参与国际临床研究的机会。
　　在全球化的医学研究浪潮席卷下，如何应对来自生物医学研究伦理和管理方面的挑战，以切实保护我国受试者的合法权益为根本，以促进医疗保健和公共卫生取得实质性进步为出发点，通过不断提高生物医学研究质量来持续提升我们的国际学术地位，是北大医学部，也是我国目前亟须解决的问题。
　　据了解，北京大学医学部集教学、科研、医疗服务为一体，设有6个学院、8家附属医院和13家教学医院。每年除了繁重的教学和医疗服务外，还承担了大量的医学研究任务。随着经费投入渠道的多样化以及转化医学的飞速发展， 以人为对象的研究项目数量快速增长，给伦理审查工作带来了压力，对科研管理工作提出了更高的要求。更重要的是，随着国家“重大新药创制项目”的设立和开展，我国对伦理审查质量的重视程度也日益提高，对受试者保护体系的建立提出了具体的要求和措施。
　　数据显示，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。方伟岗介绍说，受试者是科研的重要组成部分，他们不仅是被动承担研究的载体，也是创新和互动式研究中的合作者。人道地对待受试者，是基本的科研道德要求。只有保证医学研究按照符合伦理规范的轨道健康发展，才能实现它的真正社会价值。
　　受试者保护是一个系统工程。借助已有的机构和整合现有资源，北京大学成立了由7个要素组成的受试者保护工作体系，具体包括：生物医学伦理审查委员会、质量保证办公室、科研伦理培训与研究中心、数据安全监测委员会、生物安全委员会、学术委员会、利益冲突与科研诚信办公室。
　　方伟岗说，北京大学受试者保护工作体系将通过为研究者提供高质量和多渠道的培训，对研究方案进行独立、及时和高效的伦理审查，对研究过程进行伦理监督，对未来临床和科研领导者的能力培养及维护科研的诚信等，全方位对受试者的权益进行保护。
　　医学事件离不开伦理学的观照
　　本报记者 余运西
　　“1966年，美国哈佛大学医学院的亨利·彼彻尔教授就在《新英格兰医学杂志》上发表揭露医生瞒着患者开展违反伦理事件研究的学术论文，世界为之震惊，于是人们开始思考有关人体试验的伦理问题。”10月29日~10月30日，在中国卫生法学会和南方医科大学共同举办的卫生法学国际研究院成立大会暨首届卫生法学与生命伦理国际论坛上，中国卫生法学会副会长兼秘书长、世界医学法学协会副主席吴崇其介绍说。
　　“我们是否需要不惜一切代价以拯救一个生命?我们是否能够以一个生命为代价来换取另外一个生命?如何在个人权利、医院权利以及社会整体利益之间寻找一个平衡点?对这些生死攸关的问题，医师和律师都没有权力、也没有能力回答。我们需要伦理规范的指引。”联合国教科文组织生命伦理主持人主席阿芒·卡米也表示，现代医学正面临许多棘手的难题。
　　据吴崇其介绍，早在20世纪80年代初，医院伦理委员会的理念就已引入我国。遗憾的是，至今我们依然缺乏医学伦理的系统理论，医院设置的伦理机构有的成为应付门面的“摆设”。上海的医学伦理委员会抽样调查结果显示，有20%的医务人员不知道医院是否成立了伦理委员会，或者不了解伦理委员会的职能。故而，伦理委员会的作用很难发挥，更谈不上解决临床实践中遇到的诸如药品临床试验、器官捐赠和移植、患者知情同意书的签署等伦理难题。
　　广西卫生管理干部学院院长王潮临提出，必须承认医院伦理委员会是适应社会及医学发展需要的、具有强大生命力的组织形式，在今后的医学发展中必将发挥越来越重要的作用。他举例说，广西区人民医院伦理委员会在审查一例口腔新技术准入的案例中，有委员将这一新技术与传统技术相比较，发现效果接近，但费用增加，不符合患者的经济利益，因而不同意引入。在一些医院的项目审查中，对患者风险告知不够常常是被伦理委员会要求修改甚至取消的原因。
　　据王潮临介绍，广西一些医院伦理委员会根据需要，下设了医疗质量管理伦理委员会、药事管理伦理委员会、人类辅助生殖技术伦理委员会、器官移植技术伦理委员会等分支伦理机构。其中，人类辅助生殖技术伦理委员会、器官移植技术伦理委员会的活动最为规范、最为严格。
　　南宁市第二人民医院生殖医疗中心在临床实践中遇到了夫妇均为艾滋病患者是否可以实施人工授精的问题。在法律没有禁止性规定的前提下，经过伦理委员会讨论，认为既要尊重艾滋病患者的生育权利，又要尊重婴儿的生命健康权，建议详尽告知这对艾滋病夫妇生育过程婴儿感染艾滋病的可能性及医学可能做到的防范措施，并尊重这对夫妇的选择。之后，这对夫妇放弃了自己生孩子的打算，选择通过合法途径领养孩子。
　　即便身为卫生法学工作者，吴崇其在接触伦理问题的过程中，也逐步领悟到伦理委员会的职能和作用不可小视。他认为，医学伦理必须得到不断发展和加强。伦理学不应该是某一学科的“边缘学科”，而应当是“复合型学科”。伦理学更高于卫生法学，是融入了哲学、社会学等血统的学科群，包含着道德观、信仰观、价值观、生命观等内容，因而很多医学事件都离不开伦理学的观照。
　　阿芒·卡米则表示，新的医疗体系的建立需要新的标准化体系的完善。医疗服务受众的扩大，如预防医学为健康人群服务，也要求相关伦理和法律拓宽使用范围。在这种情况下，对原有的伦理和法律条款进行修订，以规范医患双方的职责、权利及利益范围，就显得非常必要。他建议，首先建立一个司法-伦理标准系统，让我们在处理与医疗相关的各种难题时游刃有余;其次就是要培养一群有能力设计和应用这个标准系统的新型专业人才，并整合各方资源组成一个跨学科的资深专家组。
　　为受试者把好“风险关”
　　本报记者 孟小捷
　　在对药物临床试验进行伦理审查中，会出现这样的现象：严重高血压患者有可能分到了不吃药的安慰剂对照组;为了凑试验入组人数，对儿童、孕妇等特殊人群没有做专门排除，或将其分到有潜在健康风险的试验组等。在日前召开的医院伦理与医院文化座谈会上，北京天坛医院院长、北京医学会医学伦理学专业委员会常委王晨表示， 在当前市场经济条件下，生物、基因技术突飞猛进，利益的诱导、创新的驱动为受试者保护带来了巨大的伦理风险。在此情形下，提高伦理审查能力，为受试者把住每一个“风险关”就显得十分迫切。
　　王晨认为，对于包括律师、社会工作者等在内的伦理审查委员来说，在审查专业性很强的试验报告内容时，不必对试验细节都要搞懂，但须把握好以下几个要点：
　　第一，重点关注受试者的分组情况，其中对有病的受试者的入组状况尤其要关注。随机、双盲、安慰剂对照等试验设计，对有些病人是不适宜的。要审查这样的分组是否会给受试者带来风险，文中开头所描述的现象是要在伦理审查中严加杜绝的。
　　第二，试验者在报告研究方案时，往往会避重就轻，主动报告疗效和受益，对试验的潜在危害却一带而过。而后者正是需要伦理审查委员主动提问、质疑和深究的。
　　第三，要重点关注报酬的问题。平时会发现有的“志愿受试者”胳膊上全是针眼，伦理审查委员既要保护患者的各项权益，也要防范利益驱动下的“职业志愿者”进入药物研究试验。
　　第四，审查中，应要求研究者提供他在试验中所运用的同类化合物是否在国内外出现过药害事件的检索资料。王晨说，对于此类内容，研究者因为担心审查通不过，往往不愿意主动报告。如今各医疗机构都在按规定上报药物不良反应，但上报后如何发挥药物不良反应监测中心的资料库的作用还需要下功夫研究。
　　第五，要重点关注试验委托厂家与医院、患者三方之间的赔偿关系。第六，要重点关注知情同意书。王晨建议知情同意书的内容设计应尽可能通俗易懂。第七，要重点关注人体药物试验之前是否做过动物试验。第八，要关注一旦出现意外，如心脑血管意外等情况，有哪些补救、抢救措施。
　　随着国际科研合作的加强，如今有大量的新药临床试验选择在中国开展，有些正是为了规避国外高额的试验费用和伦理风险。对此，王晨提醒说，关于项目入围的受理，要慎重对待基因药物和国际多中心研究项目;要重点关注药物试验的一期、二期项目;要重点审查委托厂家的资质。他认为在技术创新与伦理的矛盾中，一定要处理好“正当”与“善”的关系，任何情况下，受试者利益都是第一位的。
　　王晨认为，目前国内对伦理审查委员的培训还比较苍白，他建议尽快加强有关伦理审查相关规定的培训力度，伦理审查委员要能做到对伦理审查SOP(标准程序)操作规程倒背如流，要能熟读熟记《赫尔辛基宣言》，要熟悉历史上曾发生过的重大药害事件。目前国内伦理审查中存在的主要问题是“先紧后松”，审查通过后，究竟知情同意履行的情况如何，受试者分组是否真正做到了合理安全，报酬是否得以兑现，由于缺少过程审查、跟踪审查而缺乏对上述问题的有效监督，以至于伦理审查的权威性大打折扣。王晨建议今后应开展如异地、远程等多种形式的伦理审查，通过建立高一级的独立的伦理审查机构和设立一次审查不通过率来为维护医学伦理审查的权威性。
 
（责任编辑：labweb）