医学实验室：奥运盛会中的“检验”

2008年北京奥运会以“同一个世界，同一个梦想”的口号，进一步拉近了中国同世界其他国家的距离，北京也因此受到全国和世界人民的瞩目。在全国人民积极备战奥运的同时，北京市卫生局向在京的奥运定点医院发出了《北京市卫生局关于开展北京地区医疗卫生机构实验室认可工作的通知》，将医学实验室认可工作迅速普及至各相关实验室，《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO 15189）也因此在医学检验界脍炙人口，成为医学实验室推崇的管理标准。
 
ISO 15189是国际标准化组织提出的针对医学实验室的国际化标准，对实验室的管理和技术能力提出了规范性的要求。在此基础上，保证实验室检测结果的质量，使实验室发出的检验结果在不同实验室间具有较好的可比性，以及为临床诊治疾病提供可靠的实验室信息。
 
奥运会是各国运动员的一次聚会，是对人们长期锻炼效果的一次检验。同样，实验室认可工作并非短期行为，一个实验室也不可能在短期内达到认可要求。近年来，为加强对医学实验室的管理，政府有关部门先后出台多项管理办法、管理规定、行业检查标准等，在实际工作中，为提高医学实验室管理和质量水平起到了极大的推动作用，也为今天奥运定点医院成功进行实验室认可工作奠定了良好的基础。卫生部北京医院是奥运定点医院之一，检验科自2004年起，依据ISO15189建立实验室质量管理体系，推行检验流程的科学化管理，质量体系运行已进入良性循环。今年，当我们为获得认可证书感到荣耀的时候，也感受到认可工作的艰辛和肩负的责任。像许多其他人一样，认可后会有许多体会和新的理解，也想写点文字与大家共享。
 
常有人问一个有趣的问题：认可过程与认可结果相比，哪个更重要？经历过认可过程后我想说：二者皆重要。不可否认，在完成实验室认可的过程中，我们可以学到大量的新知识，学会很多以前不懂的东西，理清一些从前含糊的认识。认可过程要求我们学习、研讨、实践，使我们能够发现常规工作中存在的问题、提出解决办法、证明措施的有效性，使“持续改进”落在实处。很多经过认可的实验室主任都有同样的感受，奥运推动了实验室认可工作的开展，认可促进了实验室管理水平的提高。通过认可也同样重要，因为，认可证书像奥运会奖牌一样，代表了实验室管理的进步和成绩。但是此外，为追求认可证书而进行认可的实验室，其维持认可是相当困难的，是难以持久的。
 
建立实验室质量体系是实验室认可的基本要求，而质量体系建立的标志是实验室质量体系文件。应当承认，在计算机高度发达的今天，文件的编写已经是相对容易的事，人们可以做出漂亮的文件，将它们干净、整齐地摆放在文件柜内，足以使见到它们的人眼花缭乱；但是，质量体系文件能否适用实验室的工作、可否有效运行，却非易事。一些实验室在认可准备过程中，组织编写班子专门编写各种质量文件，甚至请专门的咨询公司帮助编写，文字之多，胜过教课书，但忽略了可行性：语言蹩脚的质量手册、逻辑混乱的程序文件、与实际操作不符的SOP（标准作业程序）、华而不实的记录表格，在实验室质量体系文件中均可见到。认可实践告诉我们，实验室需要文件约束实验活动，目的是为了保证实验室检测操作的规范性、检验结果的准确性与可靠性。质量体系文件要让相关技术人员看得懂、易理解、可执行。质量体系建设是实验室认可的基础，实验室质量体系能否有效运行，依赖于其关键岗位的设定和上岗人员明确的职责。
 
医学实验室或曰临床实验室经过认可以后，其质量或技术能力能否得到相应的承认，还应多听服务对象的反映。通常情况下，每家实验室在认可前都会决定自己将认可的检测能力范围，认可范围较小者，通过认可相对容易。例如：一个能提供500项检验服务的实验室申请认可其中的100项，其认可的检测能力范围覆盖实验室检测能力的20%。显而易见，技术能力范围在通过认可的实验室间仍存在着较大的差异，一般情况下，认可证书应当与注明认可范围的附件同时使用。同是认可的实验室，其技术能力也可能存在差异。每个实验室都有自己的特殊性，所用的分析方法、设备、试剂及操作人员都是不同的。目前，实验室认可对检测能力和方法性能指标尚无明确的技术标准，这也是在已通过认可的实验室间仍存在较大技术能力差异的主要原因。通常，实验室认可的检测能力范围覆盖率愈高，则其向临床提供服务的质量就愈有保证。
 
好的质量体系，只能在运行中生存和发展。通过ISO 15189认可，只是医学实验室质量管理进步过程中的一个标志，认可给实验室带来的最大实惠，是完善了实验室常规工作的流程和制度，在分析前、分析中、分析后的各质量环节上，明确了责任，使每个实验室工作人员都能明了自己在质量体系中的位置和职责。为保证实验室检测程序能够有序地运行，需要其中每个人的努力工作，是一个全员参与的质量活动。同时，认可实验室还要将质量的持续改进作为实验室管理的重要目标，在质量体系良好运行的基础上，不断提升管理水平和检测质量，使实验室工作符合ISO 15189要求的实质内容。
 
北京奥运会即将开幕，这一全球性的盛会，对中国乃致全世界都将产生深远的影响。相信ISO15189认可必将对医学实验室管理的规范化和科学化起到关键性的影响。奥林匹克精神将激励着我们努力工作、实事求是、勇攀科学高峰。
 
（作者单位 ：卫生部北京医院）
（责任编辑：labweb）