安图、新产业、亚辉龙、圣湘、基蛋等14家IVD企业新品获三类注册证！

2021年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品139个。其中境内第三类体外诊断相关产品30个，涉及体外诊断企业14家（未含生物安全柜医械企业），明细如下：安图实验仪器（郑州）有限公司■全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统国械注准20213220325■全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统国械注准20213220326深圳市新产业生物医学工程股份有限公司■糖类抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20213400258■甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20213400259糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20213400260■糖类抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20213400261■细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20213400262■乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20213400263■癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20213400264■糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20213400318■糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20213400319■鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20213400320深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司■糖类抗原50测定试剂盒（化学发光法）国械注准20213400321■鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法）国械注准20213400322■糖类抗原242测定试剂盒（化学发光法）国械注准20213400323■癌抗原72-4测定试剂盒（化学发光法）国械注准20213400257圣湘生物科技股份有限公司■六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械注准20213400256基蛋生物科技股份有限公司■胃泌素释放肽前体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20213400267■鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20213400317北京乐普诊断科技股份有限公司■细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（直接化学发光法）国械注准20213400268北京热景生物技术股份有限公司■肝癌三项复合质控物国械注准20213400324潮州凯普生物化学有限公司■新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准20213400269苏州长光华医生物医学工程有限公司■人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20213400266西安金磁纳米生物技术有限公司■ALDH2（Glu504Lys）基因检测试剂盒（PCR-金磁微粒层析法）国械注准20213400315烟台艾德康生物科技有限公司■全自动血型分析仪国械注准20213220311德诺杰亿（北京）生物科技有限公司■HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）国械注准20213400265广州科方生物技术股份有限公司■α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（速率法）国械注准20213400316艾维可生物科技有限公司■癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）国械注准20213400313■糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（化学发光法）国械注准20213400314
（责任编辑：dawenwu）