安徽省省食品药品监督管理局近日出台《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（暂行）》，医疗器械生产企业的产品质量是否值得信任，安徽省今后将有明确参照标准。
该参照标准以4个等级划分企业质量信用，4个等级分别为：守信、警示、失信、严重失信，并将“守信”分为Ａ级、ＡＡ级、ＡＡＡ级、ＡＡＡＡ级4个级别。评定的主要标准包括企业违法行为情节的轻重、主观过错的大小和日常监管信息中不良行为记录。今后，对于处于“守信”等级的企业，省药监局将在法规政策允许范围内，开辟绿色通道。ＡＡＡＡ级“守信”企业将获授“医疗器械生产企业质量守信单位”铜牌。对“警示”、“失信”等级的企业，相关部门除进行跟踪检查、实行通报外，前者将列入年度产品的质量抽样计划，后者则会增强产品的质量抽样频次。一旦被评定为质量“严重失信”等级，将被列入重点监督检查企业名单，并向社会通报。
据了解，SFDA在上月末召开无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系规范试点工作会议上指出，从本月开始对51家医疗器械生产企业进行试点认证，我国医疗器械强制进行GMP认证的时代已经来临。
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