张传宝主任和武利庆研究员畅谈临床检验与溯源性

2022年8月25日19：00，「检验结果互认专题讲堂——溯源性与标准化论坛」在《临床实验室》视频号独家上线直播，论坛由《临床实验室》编辑委员会主办，论坛围绕检验系统溯源性在临床检验质量保证中的重要作用进行探讨。「开场· 致辞」 首先，论坛主席、原北京医院 郭健研究员 致辞并主持论坛启动。 他表示： 要实现检验结果可比性，检测系统的溯源性很重要，如果大家都溯源到国际单位制或者高等级的参考测量程序及参考物质，那么不同检测系统的结果从理论上就能够有可比性。本次论坛将从体外诊断溯源性的指导文件——ISO17511和参考物质在临床检验中的应用入手进行分享。 「学术报告·壹」 论坛的专题讲座环节第一个带来分享的是国家卫生健康委临床检验中心生化室主任 张传宝研究员 ，讲题为《认识溯源性的重要文件-[GB/T 21415 2008] ISO 17511》。 张传宝研究员指出： 通常说的检验项目不能溯源指的是不能溯源到国际单位制系统(SI)，但仍然可以具有溯源性，只是溯源级别较低。报告围绕新版溯源性文件ISO 17511:2020(2种6类)介绍了目前现存的检验项目的溯源状况，梳理量值溯源的过程并对溯源链的各个环节及引入的问题作了详细的介绍。张传宝研究员表示，目前检验结果互认困难的原因在于临床检验标准化不足，如校准品问题(不能溯源到有证参考物质/参考方法)、被测量定义不充分和检验方法特异性不足。目前临床实验室多无法直接进行量值溯源，测量结果可靠与否很大程度上取决于IVD制造商，故厂商必须保证其分析系统可溯源至(可获取的)计量学最高水平。 对于厂家来说，建立量值溯源性主要包括4个步骤： 01 校准等级序列的建立 ：明确项目能够溯源到什么等级； 02 测量结果计量溯源性的实现 ：通过校准把量值传递到最终的产品； 03 消除测量偏倚 ； 04 评估不确定度 。 张传宝研究员还介绍了目前可以获得的标准物质和参考方法的国内外网站供查询。他最后总结道， 如何实现患者 结果准确可靠，需要多方共同努力，机构(JCTLM、IFCC等)： 确定分析目标； IVD制造商： 建立适合的分析系统满足上述既定目标； 终端用户-临床实验室： 通过IQC、EQA评价实验室性能是否满足计量标准。 「学术报告·贰」中国计量科学研究院 武利庆研究员 带来题为《正确认识和使用参考物质-如何追求溯源性》的报告，主要从参考物质的概念和作用、参考物质的溯源性、参考物质的使用与选择进行分享。 武利庆研究员指出： 计量溯源性是通过文件规定的不间断的校准链，测量结果与参照对象联系起来的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度；参考物质的计量溯源性可按照ISO 17511中溯源方式与校准等级的不同而确定，可分为溯源至SI单位及不能溯源到SI单位的各种情况；用于临床检验项目校准和正确度评价的参考物质一定要求具有互换性；参考物质的计量溯源性不是一成不变的，随着技术的提高，参考物质的计量溯源性从低等级向高等级发展；计量溯源性不能保证不确定度满足给定的目的，也不能保证不发生错误，计量溯源性是检验结果准确可比的必要条件而不是充分条件；体外诊断参考物质可以通过查询JCTLM参考物质数据库、NIST、欧盟标准物质网站、NIBSC网站、国家标准物质共享平台、中检院标准物质网站等获得相关信息。「互动·讨论」至此，学术报告部分圆满结束，接下来是论坛的问题讨论、互动环节。 《临床实验室》编辑部在读者中广泛开展了问卷调查，得到了读者比较关注、亟待解答的一些问题，郭健研究员、北京大学第三医院检验科主任崔丽艳教授、首都医科大学附属北京同仁医院检验科主任刘向祎教授、张传宝研究员、武利庆研究员5位专家针对读者提问及论坛实时提问进行了热烈的讨论， 互动内容详见《临床实验室》9月刊 。专家们的观点交流与思想碰撞，为论坛奉献了一场精彩的学术盛宴，
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