本报讯（记者王乐民）国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在昨天举行的新闻发布会上透露，抽查抽验结果表明，我国血液制品、疫苗的质量安全能够得到保证。
颜江瑛介绍说，2006年我国血液制品生产企业生产人血白蛋白124吨，经生物制品批签发的1297批次，上市全部合格。今年广东佰易事件发生后，中国药品生物制品检定所专门对29家血液制品生产企业生产的9种血液制品共480批进行了丙肝病毒和艾滋病病毒抗体检测，结果全部为阴性。
颜江瑛说，药监部门在今年二季度组织了对全部29家血液制品生产企业和29家疫苗生产企业的专项检查，没有发现严重的违法违规行为。
人血白蛋白紧缺缘于原料不足
颜江瑛表示，与去年同期相比，今年人血白蛋白的产量下降了40％。人血白蛋白等血液制品市场短缺最主要的原因是原料血浆不足，因此人血白蛋白供应紧张的问题在近期内难以缓解。
对于能否进口一些血液制品来缓解市场供应紧缺状况，颜江瑛表示，1981年在美国发现第一例艾滋病人以后，各国对血液制品的进出口都加大了监管力度。1984年我国颁布文件，限制对某些血液制品的进口，1986年又颁布文件，禁止血液制品的进口。现在我国仍然没有解除对进口血液制品的限制。
颜江瑛表示，无论市场上血液制品供应如何紧张，药监部门都不会降低安全监管标准。国家食品药品监督管理局和卫生部正在共同协调解决血浆供应的问题，也希望有更多的人参加无偿献血，从源头上解决供应短缺的问题。
狂犬病疫苗紧缺状况将缓解
针对今年出现的人用狂犬病疫苗市场供应紧缺的问题，颜江瑛表示，人用狂犬病疫苗的紧缺并不是由于实行批签发的原因造成的，从8月1日至9月4日，中国药品生物制品检定所批签发了259.5万支狂犬病疫苗，与平常的1个月相比，增加了将近100多万支，这将缓解狂犬病疫苗供应紧缺的状况。
颜江瑛认为，狂犬病疫苗供应紧张主要有以下原因：第一，狂犬疫苗的生产周期是3个月到6个月，而且狂犬病疫苗的供应往往是按需生产，在年初的时候，疾控部门会把这一年的需求量计划报给生产部门。这个计划如果报得不够，就会影响疫苗的产量。第二，今年我国对狂犬病疫苗的生产工艺有了新的要求，原来生产3人份的狂犬病疫苗，由于工艺的改进，只能生产1人份，但工艺改进促进了狂犬病疫苗抗体的尽快产生。第三，被犬咬伤后的人都要求打狂犬病疫苗，加
大了对狂犬病疫苗的需求量。
植入人体器械将被全面核查
颜江瑛表示，药监部门将对第三类医疗器械进行全面核查，查处违法违规行为。
第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命的器械，如人工心脏瓣膜、人工关节、心血管支架以及输血输液器具等。颜江瑛表示，由于这类器械对人体具有潜在的危险，对其安全性、有效性必须严格控制。
颜江瑛介绍说，药监部门将全面核查提出注册申请的、已经受理的以及已经上市的第三类医疗器械申请资料的真实性，对存在弄虚作假等违法违规行为的企业，将严肃查处，并计入生产企业不良记录。对严重违法违规的典型案例，药监部门将公布查处结果，予以公开曝光。
据悉，截至2007年5月底，我国境内三类医疗器械的注册证有5578个，而三类医疗器械生产企业共有2076家。
药品召回制度将出台
颜江瑛透露，有关药品召回的制度规章近日将上网征求意见，其核心之一就是强化药品生产企业在召回中的第一责任人意识。 颜江瑛说，现在我国对不合格药品，实行的是查封、扣押和最终销毁。如果发现某种药品对人体健康可能存在危害，但还没有查出原因，若是有药品召回制度的话，就可以要求药品生产企业，召回可能存在危险的药品，并通知销售者停止销售，通知使用者停止使用。处
方药和非处方药都在召回的范围内。
颜江瑛表示，做出药品召回的决定需要信息的来源。药品存在的一些不良反应或者潜在危险，医生发现了要报告，企业发现了要报告。如果患者在使用药品当中身体有哪些不适，也应该主动告诉医生或者是药店的药师，然后上报给药品不良反应监测部门。
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