编者按：
随着国际标准化组织指定的实验室标准化管理文件《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO 15189）在我国正式转化为国家标准（GB/T 22576）并于2010年在我国正式实施，我国医学实验室管理迎来了一个里程碑。我国的对外开放进程的逐渐推进，国际间合作交流的深化，这就对我国医疗服务提出了新要求。医学实验室作为为医学临床工作提供客观实验数据的重要部门，其国际化、标准化、规范化的需求就更加迫切。当ISO 15189这样一个在国际上被普遍认可和采用的权威规范成为中国的国家标准之时，也就意味着我国实验室管理在与国际接轨的道路上迈出了坚定的一步。
实验室的标准化管理，除了政府各级卫生管理部门的重视、各级医院的落实以及业内专家的指导外，相关产品的生产企业的配合也必不可少。本期《科学与健康》邀请部分知名体外诊断企业的管理者和检验医学专家，共同探讨企业与ISO 15189的关系。今后，我们将对ISO 15189在我国的推广情况持续关注。
丛玉隆
郭健
秦晓光
彭作辉
李波
全国医用临床检验和体外诊断系统标准化委员会主任委员、301医院检验科主任丛玉隆：
ISO 15189对IVD产业的指导意义
检验医学在人类疾病的诊断、治疗、康复、预防和健康促进方面正发挥着越来越重要的作用。 医学实验室标准化、国际化、规范化质量管理是近年来国际上关注的热点，为此,国际标准化组织下设的机构(ISO/TC212)编写了名为《医学实验室质量和能力的专用要求》的文件,即ISO 15189（以下简称《要求》）。作为质量保证行为规范。由于体外诊断企业产品（仪器、试剂、消耗品）的主要市场是医学实验室，其质量直接影响到检验结果。因此，《要求》既是对医学实验室人的素质和管理能力的基本要求，也是对体外诊断产品进入医疗市场的准入标准。
一、帮助“检测系统”的建立
“检测系统”的建立是标准化实验室的基本要求，是目前国内正在开展“相同项目检查结果互认”的基础。所谓“检测系统”是指在检测某项指标时，所用的设备（仪器）、方法（试剂）、校准品（有的可含质控品）匹配成为一个体系，如果是定量检测，“检测系统”应具有可溯源性。因此，企业研发的产品要适应这些要素、提供完成这些要素的基本条件。理想的最好提供完整“检测系统”的产品，俗称“封闭系统”，这既给民族企业提供了发展机遇，也为企业提出新的课题。
二、详细技术资料是实验室SOP文件制订的基础
SOP是即标准作业的英文缩写，是贯彻《要求》的基础。而企业提供的各种技术资料对程序文件的编制很有帮助，有时会成为实验室文件的重要依据。实验室制订检测程序时，如果制造商提供的使用说明书符合《要求》，其描述可作为实验室的操作程序，所使用的语言能被实验室的工作人员所理解，则检验程序应部分或全部地以此说明书为基础来制订。诸如此类，实验室在制订“质量书册”、各种“管理程序文件”、各项检验项目的“作业指导书”等都需企业提供详细技术资料。
三、生物安全器材和消耗品将有巨大市场
现代的实验室非常注意生物安全管理。在《要求》中多处规定了有关检验设备的生物安全要求。企业在研发检验仪器时，要考虑仪器是否宜于消毒；废液是否宜于收集；仪器有无智能化的生物安全自身管理功能。生产符合我国国情、适合临床科室使用的各类具有有生物安全保护作用的标本收集器皿以及大型生物安全设备,会给企业的市场开拓带来新的思路。
四、加强仪器智能化功能开发的理念
现代化的实验室检验技术的发展趋势是检测程序是自动化、现代实验室的管理发展趋势是信息化，LIS系统在检验信息的传输、质量控制、分析前质量管理（包括标本的接收、编号、分注等）、样本检测、分析后质控等起着重要作用。而与LIS“接口”的每一件设备的智能化功能都能最大限度地满足地LIS的需求，智能化兼容性越强的设备，用户越欢迎。
五、企业与实验室合作，探讨产品在临床应用的问题
医学实验室与体外诊断企业是相互依存、共同发展的关系，没有企业提供的高质量仪器、试剂，实验室无法发展，没有实验室的需求，企业就无法生存。医学实验室与体外诊断产业要密切合作、相互交流、不断创新、共同提高。IVD企业才能不断发展，比如：分析前质量控制是国内外医学实验室管理的热点，是我国质量管理最薄弱的环节，是影响检验结果的重要因素。从学术角度讲，分析前环节与仪器、消耗品、检测方法有关，加强这方面的探讨，不但可帮助实验室提高医疗质量，也可提高产品的市场竞争力。
卫生部临床检验中心副主任
北京医院检验科主任郭健：
企业参与医学实验室认可
近年来，随着医学实验室管理理念的不断深入，依据ISO 15189进行医学实验室认可受到实验室管理者和监管机构的高度重视，这标志着国内医学实验室管理正在向国际管理水平迈进。截至2009年7月，全国已有38家医学实验室通过CNAS认可，从客观上验证了医学实验室管理规范化和检验结果质量不断提高的进程。实验室认可对实验室的技术能力有着明确的要求，尤其是保持分析系统的完整性和有效性，以保证检验结果的正确性和可比性。由于医学检验科或实验室是一个技术和设备依赖型科室，其检测能力与其检测设备或分析系统关联密切。正因为如此，在实验室评审过程中，对实验室的分析系统和检测设备都给予了高度关注。目前，我国各级医疗机构医学检验科已广泛使用国产试剂和仪器，这些IVD产品的质量，直接影响实验室的技术能力，为帮助医学实验室更好地达到并符合CNAS认可要求，以下方面应当引起IVD企业的注意。
首先，医学实验室使用的分析设备和试剂，应当有SFDA的批准文号，包括仪器、试剂、校准品和质控品。目前，国内企业以生产体外诊断试剂为多，对分析系统而言，这些试剂应该有明确的使用范围，如适用机型和相应的参数，适用时，还应明确样本种类、恰当的临床解释等。在多数情况下，实验室工作人员是按照产品说明书编写本实验室的作业指导书（SOP），因此，一本好的产品使用说明书除了能规范产品的使用、操作、结果解释，还能帮助实验室正确编写SOP，从而保证实验室检验过程的规范和检验结果的质量。
第二，分析系统应有生产企业声明的性能指标，对于定量分析系统，应说明其精密度，可报告范围（明确稀释液种类和最大稀释倍数）或测量范围或线性范围，适用时，还应包括校准物和校准间隔的要求。校准品示值和不确定度是必要的，其量值溯源性应该明确表述，由于计量学溯源要求已有国际标准文件，如ISO 17511，适用时，产品标准物应当能溯源至计量学水平较高的标准物或参考方法。需要注意的是，计量学水平相同时（如不同的产品校准品间），虽有可比性，但溯源性是不适用的。一些企业在内部根据国际和行业标准建立起部分检验项目的参考方法，但还应按相关要求（如：GB/T 21919/ISO 15195）建立质量体系，可能时，加入由国际临床化学和检验医学学会（IFCC）和国际计量委员会（CIPM）等组织的全球网络，这也是保证病人检验结果间具有可比性和检验结果通用的基础。
第三，分析系统用于医学实验室有其特殊性，单一计量学的结果不能满足临床需要。为区分不同的健康状况，为临床医生诊治疾病提供可靠的实验室信息，对于给定的分析系统应当提供相应的参考区间。同时，注意选取的参考人群是否适当，并根据检验项目决定是否需要按年龄、性别进行分组。虽然，鼓励每个医学实验室建立自己的参考区间，但对检验系统或方法提供的参考区间进行适当的验证，是大多数医学实验室所能接受的。
第四，临床实验室在正式使用分析系统前，需要对方法的性能进行验证，以确认其是否能满足临床实验室工作的要求，IVD产品（如诊断用试剂）的性能指标应综合考虑产品性能和相关行业标准进行设置。有些产品的性能（如精密度）较差，在理论上不适用医学实验室。另外，当考虑产品精密度时，应同时考虑待测物（目标）浓度，必要时，可提出不同的要求或标准。目前，多数医学实验室参考PT或室间质评标准制订本实验室的方法性能要求，但也有些实验室开始根据生物学变异的特点，制订本实验室的分析系统性能要求。虽然，国内尚少有或没有统一的或行业的IVD产品标准，但企业在制订产品标准的时候，还是应结合产品的预期用途，使其性能标准趋于合理。相信实验室在选择IVD产品时，特别是试剂产品，终会将产品性价比作为重要指标。
ISO 15189是对医学实验室质量和能力提出的要求，而IVD企业通过提供符合要求的适用产品，间接参与了实验室认可工作，换言之，企业提供高质量、性能稳定的产品，是保证医学实验室检验能力和检验质量符合认可要求的重要因素。
全国煤矿检验学会主任委员
全国医学临床实验室和体外诊断系统标准化技术委员会顾问秦晓光：
ISO 15189认可对企业的要求
看了这个题目, 也许有人会问，ISO 15189不是《医学实验室质量和能力的专用要求》吗？为什么又涉及企业呢？就这个问题拟谈一下个人观点。当然这里谈的企业,仅指生产体外诊断设备、试剂的企业，而非泛指所有的生产企业。
临床实验室和企业是“一个战壕里的战友”
目前临床实验室进行的检测是通过检测系统来完成的。检测系统又称分析系统，通常指的是方法、仪器、试剂等的“组合”。尤其是自动化程度越来越高的今天，更是这样。除了形态学等检查外，多数检测结果特别是定量检测结果是通过检测系统获得的。其中检测仪器显然是由企业生产的，试剂绝大部分也是由企业提供。目前的情况是：科研成果通过企业开发、生产，转化为产品，进而为临床实验室所应用。从这一链条看，企业不仅是临床实验室完成检验任务、保证检验质量所需设备及试剂的提供者，也是现代科技成果转化为检验用品的桥梁，因此企业和临床实验室工作人员一起，在推动了检验医学的发展中，发挥着各自的作用。再从日常工作看，既然检验结果是通过检测系统得出的，检验结果正确与否，对检测仪器、检测试剂的依赖程度越来越大。又由于检验结果是临床医师医疗决策的依据, 因此对体外诊断产品质量的要求越来越高。从对患者负责、对人民健康负责的角度看,临床实验室和企业的目标应该是相同的。从这一方面看, 临床实验室和企业是“一个战壕里的战友”。当然企业在作生产、经营决策时，成本和经济效益可能是第一位要素，正因为这样，在临床实验室认可过程中，讨论和明确企业的责任更有必要。
临床基本需求是什么？
ISO 15189认可中,临床实验室当然是“主角”，但企业在邦助和保证临床实验室的认可过程中，起着重要的作用，这种作用表面上看，似乎是“旡形”的，但其作用确确实实是存在的。临床实验室应认识到这一点，企业也应认识到这一点。
从临床实验室的角度看，首先是产品质量，即产品质量能否满足临床的要求，以下举几个例子来讨论。
精密度是体外诊断产品的重要技术性能指标，也是 ISO 15189认可时方法学性能的重要验证指标。以ELISA法测定HBsAg为例，, 灵敏度为1ng/ml时, 如cv值达20%时, 当患者血液中HBsAg浓度为1.5ng/ml时, 将有约10%的结果为阴性。一些企业为了使产品尽快注册上市，往往希望降低这方面的“门槛”，而较少考虑对临床的影响。准确性是又一个体外诊断产品的重要技术性能指标，也是认可时方法学性能的验证指标。卫生部办公厅于2006年下达了《关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》，鉴于临床检验检测的多数为生物源性物质，一时难以在所有检验项目的不同检测系统间取得一致结果，但检验结果的可比性仍是应该努力追求的，特别是同一检测系统进行检测时，结果应是可比的。因为目前许多患者往往在不同医疗机构就诊，一些疾病又需在较长时间内进行疗效及病情转归的动态观察，如果不同医疗机构临床实验室间检验结果不可比甚至互相矛盾，必然给临床带来困惑。这里还涉及校准品制备及量值溯源问题，目前这方面工作还相当薄弱，有的企业提供不了相关材料。
参考区间是判断检验结果是否正常的依据。不同地区、不同人群参考区间可能不同，临床实验室自建参考区间最理想，但对多数临床实验室来说很困难。但验证是必须进行的，其中多数实验室又是根据试剂盒中说明书中企业提供的参考区间来验证的，说明书中参考区间怎样来的？企业建立的？还是根据文献来的？甚或是来自国外人群的资料？往往未加以说明，临床实验室进行应用时带来不少困难。
还有产品质量批与批间稳定性问题，不同批号试剂间测定结果相差甚远的情况并非偶然。此外大型设备使用者的培训、定期校准等都与检验质量息息相关。
以认可为切入点, 提高质量, 进一步开拓市场
“质量第一”是医疗机构临床实验室的永恒主题。目前全国医疗机构临床实验室正在贯彻卫生部2006年颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》，而越来越多的临床实验室正在争取通过ISO 15189认可。由于对体外诊断产品质量及企业的服务越来越重视, 要求也会越来越高，这样加重了企业的责任， 同时对企业来说, 这是一个很好的切入点。我们希望更多的国外先进的体外诊断产品为我所用, 更希望民族产业兴旺发达, 迎头赶上。市场经济条件下，“优胜劣汰”是必然的，“优”与“劣”所指对象可有不同，但质量是不会变的。
ISO 15189认可过程, 将推动企业的发展, 而企业的发展,产品质量及服务质量的提高, 又将加速ISO 15189认可过程，促进检验医学的发展。
希森美康公司总经理彭作辉：
企业的角色和责任
任何企业都是以追求利益最大化为目的的，但是在追求利益最大化的过程中千万不要忘记企业的责任和对客户的承诺。希森美康公司在企业发展的过程中，重视企业的责任，以对客户提供最大化的服务作为宗旨，秉承“帮客户就是帮自己”的公司文化，从而获得服务对象的信任和认可。
希森美康公司的服务对象是医疗机构的重要组成部分——医学实验室，了解他们的切实需求，也就确立了公司的服务方向。近年来，随着中国市场经济的迅速发展，医学实验室也面临着日趋激烈的竞争，同时由于我国法制建设的不断完善和全民素质及维权意识的快速提高，医学实验室的服务质量和能力水平面临着巨大的挑战。在这种社会发展的大趋势下，医学实验室质量和能力水平管理的参考蓝本——国际标准ISO15189成为了医学实验室建设和管理的指南，如果能逐步达到这个标准的各项条款的要求，也就做到了整个检验流程的标准化管理，保证了检验结果的质量和实验室整体的能力水平。因此很多医院的检验科纷纷投入到ISO15189的认可工作中，希望通过认可提高自身的管理能力，并且促进技术水平的持续性提升。
在各实验室刚刚涉足ISO15189认可的初期，对标准的要求细节还存在很多困惑：怎样做？做到什么水平才能满足标准的要求？实验室迫切需要来自各方的支持和配合，包括实验室的重要组成部分——体外诊断设备以及相关的供应企业。希森美康公司以客户需求为中心，以整体的三个系统化来承诺对客户进行实验室认可的真正支持：1）产品配套系统化，从产品的研发到配套的使用都遵循标准化的要求，包括完整的检测系统、系统的溯源性以及检测系统的全球比对服务，满足ISO15189标准中对实验室设备的相关要求；2）服务团对系统化，除了常规的售后服务工程师队伍和学术应用队伍外，还有针对实验室认可的专业ISO15189支持队伍，对实验室的需求做到迅速反应；3）服务内容系统化，对公司提供的所有产品都准备了标准化的操作流程、服务流程以及基本的相关文件，给实验室的文件准备提供最大便利。以上这些支持得到了实验室的欢迎和肯定。
从参与实验室认可的整个过程中，希森美康公司越来越认识到该项工作的价值。以ISO15189作为标准建立全面的质量管理体系，让医学实验室的整体水平都上了一个台阶，同时通过一部分参与认可的实验室的水平提升又带动了整个检验领域的管理和技术能力水平的不断进步。在医学实验室规范管理的同时，企业也规范了自身的服务模式，双方都增强了在医疗市场中的竞争力，并且有效地规避了医疗风险，最终达到医学实验室和生产企业双赢的目的。
复星诊断营销副总经理李波：
客观看待ISO15189的重要性
ISO15189作为医学实验室质量和能力的专用标准，实际上就是引导和确保医学实验室提供给患者服务的一种质量保证，ISO15189向国家标准（GB/T22576）的同等转化，也为全国范围内的医学实验室提供了更加明确一致的共同标准。作为向医学实验室提供产品和服务的企业，只有深刻了解标准的具体内容，使得所提供的产品和服务符合标准的基本原则，以此为基础，才能更大程度上满足客户和患者的需求，进而实现企业的社会价值。所以这个标准对企业的生存和发展是非常重要的。
从整个基本面来讲，ISO15189转化为国家标准后，企业对标准的态度的确发生了明显的变化，尤其是奥运会前北京有许多医院通过了ISO15189认可，这对全国的医学实验室和企业都产生了很大的影响，全国各省市有条件的医院都在考虑或开启ISO15189认可工作，甚至有许多还不具备基本条件的医院也在设法尝试在短期内通过的可能性，上海为迎接2010年世博会也在行动之中，这些都是企业需要积极关注和应对的。
复星诊断作为目前国内在检验领域具有一定影响力的企业，在几年之前就开始全面关注医学实验室标准的问题并与国家相关组织和专家进行探讨和交流，逐步完成了我们主要产品在医学实验室的标准操作规程的文件及相关的实验工作，我认为这也是我们这样的企业应当承担的责任和义务。
ISO15189标准，对企业和医学实验室质量和能力的提高起到持续性的作用，目前还不具备认可能力的医学实验室毕竟是大多数，同样可以按照标准的原则进行持续改进，如果演变成“认可热”是否有利于良性发展？ISO15189标准与卫生部发布的“临床实验室管理条例”在实际操作过程中会遇到哪些问题？患者服务涉及到医疗机构整体质量体系，医学实验室质量程度如何与医疗机构整体的质量程度有效匹配？这些都是我们不得不思考的问题。ISO15189文件中的条款是一个完整的系统，都是重要和不可或缺的；但从企业角度来讲，尤其要关注条款4.6/5.3/5.5/5.6等；因为这些都直接涉及到企业的产品和服务的细节，同时，也是企业（尤其是国内企业）在研发新产品时必须加以考虑和完善的。
企业对ISO15189应该有一个完整和客观的理解，对现有的产品和服务进行必要的完善，对少数准备认可和大部分尚不具备认可条件的医学实验室，启动与之相对应的技术支持工作；同时，对规划中的产品开发，对照ISO15189的要素进行必要的文件、程序和实验补充；对目前还有许多无法明确或不够明确的部分，通过和相关部门和专家进行持续交流和实践来进行完善，这应该也是一个不断摸索和持续改进的过程。
ISO15189给不同的企业带来的影响是不同的，相当一部分企业可能因为各种原因，暂时无法满足标准中涉及到企业需要提供的文件和实验数据而面临挑战，但同时这也正是企业发展的一个过程、一次契机，随着企业对自身发展的需要和服务质量的提高，也随着国家相关标准化建立过程的不断成熟和完善，我相信，企业将同时获得长足的发展。
（责任编辑：labweb）
