——访“TC/136”主任委员丛玉隆教授
编者按：为了在全世界范围内把医学实验室检测做到结果准确，加强标准化、国际化、规范化质量管理，国际标准化组织下设的机构（ISO/TC212）编写了名为《医学实验室质量和能力的专用要求》的文件，即ISO15189（以下简称《要求》）。2008年12月，我国已将《要求》正式转化为国家标准（GB/T 22576）并予以颁布，今年2月1日开始实施。这既是我国医学实验室管理方面的一个里程碑，又意味着我国实验室管理在与国际接轨的道路上迈出了坚定的一步。
虽然《要求》制定的初衷是为保证医学实验室检验质量，但它的内涵和应用已经辐射到许多方面或学科。体外诊断企业生产的产品如仪器、试剂、消耗品的主要市场是医学实验室，其质量的好坏将直接影响到医学实验室的检验结果。因此说，《要求》不仅仅是医学实验室实现标准化管理的必备参考，同时也是体外诊断企业准入的标准。
在《要求》实施半年多的时间里，本报记者通过采访业内权威人士以展现医学实验室、IVD企业以及相关卫生管理部门在执行《要求》中的一些基本情况。
□本报记者 王璐 张思玮
近年来，随着国民经济的高速发展，人民对生活的概念、健康的理念发生了明显的变化。党的“十七大”制定出科学发展观、构建和谐社会的基本国策，并提出要加强基层卫生建设，保证国民基本医疗。卫生部提出了“战略前移”、“重心下移”的构想，把对疾病的治疗逐渐转向对疾病的预防，这也对检验医学提出更高的要求，提供了良好的机遇。
“医学模式的转变使社会和病人对医疗服务的需求发生新的变化，也对医学实验室的工作定位和内容提出了新的要求；同时国内IVD企业又如何充分利用体外诊断行业的飞速发展时期，作出正确的市场分析和决策，扩大市场占领份额，并逐步走向国际市场，这都是我们应该思考的问题。”检验医学领域权威专家、我国医学实验室与体外诊断标准委员会主任委员（TC/136）、中国医师协会检验医师分会会长丛玉隆教授10月12日在接受《科学时报》记者采访时说。
据资料统计，中国体外诊断的市场规模已经从2006年的44亿元人民币增长到2008年的60亿元人民币，预计到2012年将达到129亿元人民币。
一门“必修课”
ISO15189是对医院检验科如何进行质量管理的指南、依据和标准，主要是针对医学实验室质量和能力提出了专用的要求。其中“质量”是指实验室的服务、检验的结果应如何满足客户（患者和临床医护人员）的需求。而“能力”是指实验室所具备的“人的素质”、“设备条件”、“管理体系”能够满足这种需求。
在医学实验室服务过程，ISO15189规定主要包括：受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存、临床样品的处理和检验及结果的确认、解释报告及提出建议。此外，还应考虑医学实验室工作安全性和伦理学的问题。
“ISO15189认可是国际标准化组织授权的某国（或地区）的权威机构以ISO15189文件内的条列内涵为依据进行认可活动，获得认可的单位可以在检验的报告单上使用国际认可机构的标志，以证明本实验室出具的某项结果质量符合ISO规定要求。因此，医学实验室的管理者要认真学习，用其指导医疗实践。”丛玉隆说。
而国标（GB/T 22576）除了有助于国家制定体外诊断产品行业标准之外，还是企业提升产品性能的参考依据。丛玉隆说，不可否认医学实验室的发展会带动体外诊断行业的发展，但IVD企业也应该以《要求》为参考范本，由此指导产品的研发、质量标准的制定、市场销售的策略、售后服务的内涵。
而质量，不管对医学实验室还是IVD企业来说，都是永恒不变的主题。“质量是科室的生命、学科建设的根本、科室管理的要素、企业长远发展的立脚石。”
谈起ISO15189认可的意义，丛玉隆认为，通过国际标准的认可，可以规范医疗行为和提升质量管理水平；保证检验结果准确可靠，同时也提高医院整体管理水平，提高医院的知名度；增加在医疗市场竞争力；作为医疗纠纷举证的证据；提高人员技术素质和学术水平；还是实验室之间结果互认的基础。
过程控制，全面质量管理体系的核心
为了确保结果的准确性，《要求》内涵的核心是要在检验全过程每个影响检验结果的环节中用程序文件设定的规则对可能影响实验结果的每一个要素加以控制，在此过程控制中，厂家的技术支持和服务意识有着重要意义。
具体到如何实现全面质量管理体系，丛玉隆认为主要从两方面展开，一是根据管理要素制定的文件管理体系，如质量手册、程序文件等；二是根据技术要素制定的过程管理体系，其中对分析前、分析中、分析后的质量控制是重中之重。
分析前质量控制是国内外医学实验室管理的热点，是我国质量管理最薄弱的环节，是影响检验结果的重要因素。它主要包括受理申请、患者准备、样本采集、标本运送、实验室接收、标本检测前处理等方面。国外曾有文献报道在可分析出原因的不准确的检验报告中有60%~70%来自于分析前。
“所以加强分析前质量控制的探讨，不但可帮助实验室提高医疗质量，也可提高产品的市场竞争力。”丛玉隆说，确保分析前的质量是检验科重要的工作内容和全面管理的关键环节，需要得到各级领导、医生、护理、生产厂家、后勤人员的配合和帮助，要多部门支持，需要医生护士的配合。他建议采用全院联网的LIS系统有助于分析前管理。
分析中质量的保证主要体现在标准化的检测系统建立。而生产厂家的技术支持、技术资料的提供有助于“系统”的标准化规范化。
根据ISO15189要求：“当同样的检验应用不同程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，应有确切机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性……”丛玉隆说，IVD企业理所应当充分发挥其检测系统标准化的作用。此外，还应该注重对参与医学实验室工作的技术人员的上岗前的培训活动。
企业发展应满足医学实验室的需求
标准化、规范化、现代化、国际化是医学实验室的发展趋势，也是ISO15189内涵所在。作为IVD企业到底应该如何满足医学实验室的需求呢？丛玉隆认为主要有以下几个方面。
第一，产品应有助于“检测系统”的建立。“检测系统”是标准化实验室的基本要求，是目前国内正在开展“相同项目检查结果互认”的基础。这就要求企业提供产品的技术指标和相关的技术信息是否有助于建立“检测系统”。所谓“检测系统”是指在检测某项指标时，所用的设备（仪器）、方法（试剂）、校准品（有的可含质控品）匹配成为一个体系，如果是定量检测，“检测系统”应具有可溯源性。因此，企业研发的产品要适应这些要素、提供完成这些要素的基本条件，最好提供完整“检测系统”的产品。仅提供仪器或试剂的企业，有责任帮助客户建立“检测系统”，提供有效的信息。
第二，注重校准品的研发和参考实验室的建立。目前，我国大多数实验室定量试验都使用开放的“检测系统”，使用的仪器、试剂不“配套”，所以要自己建立系统，校准品是必不可少的，但昂贵的进口校准品、质控品限制了其广泛使用，国内市场急需高质量的产品问世。这既给民族企业提供了发展机遇，也为企业提出新的课题。
第三，提供详细技术资料，有助于医学实验室程序文件的制定。标准、详实程序文件的制定，是贯彻《要求》的基础。而企业提供的各种技术资料对程序文件的编制很有帮助，有时也会成为医学实验室文件的重要依据。
第四，加强生物安全设备开发理念。企业在研发检验仪器时，要考虑仪器是否宜于消毒；废液是否宜于收集；仪器有无智能化的生物安全自身管理功能。应生产出符合我国国情、适合临床科室使用的各类具有有生物安全保护作用的标本收集器皿，如血液、体液、尿液采集器、标本收集管，以及大型生物安全设备，如各型事物安全柜，都会给企业的市场开拓带来新的思路。
第五，强化服务意识，提高设备使用者的能力。企业要经常不断地对客户进行培训，使操作者能准确熟地练操作设备、及时发现设备问题、经常性地维护维修、严格进行质量管理。
息息相关，迈向共赢
“‘专家’与‘厂家’共同发展。‘生产’与‘应用’互补双赢。应是我国体外诊断行业发展的重要指导思想。”谈到体外诊断行业发展的前景时，丛玉隆如是说。
不过，丛玉隆也指出了当前国内IVD行业存在的一些问题：缺乏检验仪器试剂研发单位和实际应用者进行交流与合作的平台；国家在大范围仪器设备招标时，存在着“重价格，轻质量和售后服务”的情况，不合理的实验项目使用和昂贵的仪器与试剂成本成为了患者看病贵的因素之一等。
“检验要与临床诊疗相结合是我们一再重申的理念，也是检验医学发展的必然趋势。”丛玉隆说。
《要求》中多处指出：在国家法规许可的前提下，期望医学实验室的服务除进行诊断和患者管理之外，还包括会诊病例中患者的检验和积极参与疾病预所有医学实验室应当为其专业人员提供的教育和科研机会。
“适当情况下，还应提供对检验结果的解释。有关专业人员应定期与临床医生交流，讨论如何利用实验室服务，并就学术问题进行咨询，这些交流应记录归档。有关专业人员应参与临床查房对总体和个体病例的疗效发表意见。”
“没有企业提供的高质量仪器、试剂，实验室无法发展，没有实验室的需求，企业就无法生存。”丛玉隆强调，医学实验室与体外诊断企业是相互依存、共同发展的关系，医学实验室与体外诊断产业都要认真学习《要求》内涵、结合实践，密切合作，相互交流，不断创新，共同提高，为我国检验医学的发展作贡献。
（责任编辑：labweb）
