事实上，很多医院除了检验科出检验报告，临床也在出具检验报告。
日前吉林省卫生和计划生育委员会就通报了一起非临床实验室出具临床检验报告的事件（吉大一院因误检「溴敌隆阳性」被通报整改），由于该事件中的毒物检测并不是检验科项目，因此我们不讨论专业问题，而来扯一下这件事中暴露的另一问题：医院中的非临床实验室的问题。
非临床实验室的定义
医院中检验科以外的实验室是否合法，也就是说它们是否有出具检验报告的资质呢？
《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号），在该管理办法中并未明确检验科以外的实验室的资质认定问题，而对于医学检验科的规定是「医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。」同时规定「医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。」也就是说该管理办法不鼓励同一家医院内设置多个实验室。
因此对于医院中检验科以外的实验室是否有出具临床检验报告的资质这件事，管理办法并无明确规定。
依据对检验科的要求来推断的话，看一个实验室是否有资质出检验报告，要看这个实验室是否进行了核准登记，如果进行了核准登记，就有出具临床检验报告的资质，如果没有进行核准登记，就没有出具临床检验报告的资质，为非临床实验室。吉大一院事件中的实验室就是一家没有进行核准登记的非临床实验室，不具备出具临床检验报告的资质，其发出的报告是借用吉大一院临床检验科报告单向患者出具检测报告。
非临床实验室的出现
医院中大部分的非临床实验室是由临床科室建立和管理的，原因主要由以下几个方面：
1. 便于临床开展科学研究：很多医院都有科研的需求，而检验科主要工作是医院病人标本的检测，对于满足临床科室的科研要求通常是心有余而力不足的，因此一些临床科室会成立自己的实验室进行专业的科研；
2. 开展一些检验科没有或者没有能力做的项目：检验科是面对全院的，对于一些专业性比较强的小众项目，由于技术要求高、做的人数少等原因可能无法开展，这时候临床自己的实验室会开展一些检验科不能开展的项目；
3. 出于样本周转时间的考虑：一些对时间要求严格的检验项目，临床科室可能会考虑自己做，这样可以更快拿到结果，特别是近些年POCT项目的普及，让临床更容易掌握检验项目的操作；
4. 经济原因：这个大家都懂就不解释了。
非临床实验室的风险
我们上面说了根据《医疗机构临床实验室管理办法》，如果一个医院里的实验室没有进行核准登记，这个实验室就是非临床实验室，那这样的实验室做临床检验项目和出具临床检验报告有哪些风险呢？
1. 人员资质问题：很多非临床实验室人员并不是相应的专业技术人员，而由临床医生或护士担任，没有受过专业培训，也无相应专业技术职务任职资格，这一点是违反《医疗机构临床实验室管理办法》的；
2. 质量管理问题：检验项目并不仅仅是会做就完事儿了，还有许多非常专业的事情要做，包括：制定并严格执行的项目标准操作规程，仪器的操作及维护规程，仪器、试剂和耗材的选取，检测系统的完整性和有效性，检验仪器的校准，严格的室内质量控制，参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价等等，这些都需要专业人员来完成；
3. 实验室安全问题：实验室还会存在各种各样的生物安全问题，需要制定并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程，对于实验室人员应该进行上岗前的安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。对于生物安全危害风险高的实验室，建筑设计及防护水平要达到相应的生物安全防护级别。对于病原微生物的操作，要严格按《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定进行。而很多非临床实验室无论建设设计还是人员培训，很难到达这些标准，存在生物安全隐患。
随着 POCT 检测项目的普及，很多临床科室的实验室也加入和检验科「争夺饭碗」的行列中，由于《医疗机构临床实验室管理办法》是 2006 年颁布的，对于这些实验室资质的认定并无明确规定，这些实验室还处于一个比较尴尬的「灰色地带」，如何解决这一局面，使实验室能更好地为临床服务，将成为一个无法绕开的问题，希望不久的将来能有新的管理办法告诉我们到底该怎么办。
作者 | xxll2006，丁香园论坛检验版版主
（责任编辑：陈雪礼）
