潘柏申：《医学检验实验室自建检测方法的临床应用现状》
复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授为大会带来了《医学检验实验室自建检测方法的临床应用现状》的深刻报告。医学检验实验室自建检测方法（laboratory developed tests，LDT）通常是指医学检验实验室自行研发、验证和使用的检测方法，仅在研发的医学检验实验室内部使用，不作为商品出售给其它医学检验实验室、医院及个人。
随着近年来分子诊断和质谱分析等多种新技术的飞速发展，国外医学检验实验室自建检测方法（laboratory developed tests，LDT）已在个体化医疗和精准化医疗中发挥着日趋重要的作用，但是检测技术以及结果解读的高度复杂性也给质量控制和管理带来了巨大挑战。潘柏申教授在本报告主要介绍美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）对于LDT监管框架指南草案的主要内容，及目前来自相关学术团体和医学检验专业人士对于FDA监管模式的不同看法与建议，并借鉴国外对于LDT的一些监管模式，提出了关于我国临床医学检验实验室LDT发展与管理的想法和建议。
王传新教授代表大会为潘柏申教授颁发了感谢状
沈茜：《LDT应成为提升疾病诊治水平，促进检验医学创新发展的助力》
中华检验医学网特约报道员管佩钰报道。2016年中华医学会第十二次全国检验医学学术会议邀请第二军医大学附属长海医院沈茜教授做了《LDT应成为提升疾病诊治水平，促进检验医学创新发展的助力》的大会报告。
沈茜教授首先介绍了我国目前LDTs开展情况，可以应用于技术简单的项目，如磺硫酸测定尿蛋白，新发传染病的筛查、一些发病率极低的疾病进行筛查和诊断的项目，如遗传性疾病等。沈茜教授补充到，LDTs可用于多分子诊断、疾病标志物的筛选和临床应用、疾病生物标志物的发现与转化等等。
同时，沈茜教授提到LDTs面临的机遇和挑战，她指出目前我国一些大医院的检验科、临床科室实验室和第三方检验所均或多或少的存在LDTs，这些检验质量如何？对临床的有效性如何？因此必须制定对LDTs监管的行规和制度，确定监管机构，基于临床风险评价，对LDTs进行分级监管以及评估实验室建立和完成LDTs的能力。
最后，大会主持王传新、张捷为沈茜教授颁发中华医学会证书。
许斌：《LDTs，监管之殇》
中华检验医学网特约报道员舒安琴报道。24日，2016年中华医学会第十二次全国检验医学学术会议邀请江苏省临床检验中心作了《LDTs，监管之殇》的大会报告。
许斌，江苏省临床检验中心常务副主任，研究员。从事临床免疫学、分子生物学质量管理及方法学研究。社会职务：中华医学会检验医学分会委员；中国医院协会临床检验管理专业委员会副主任委员；中国合格评定国家认可委员会（CNAS）技术委员会委员、主任评审员；国家卫计委临床检验标准委员会委员；江苏省医学会检验医学分会主任委员；江苏省医师协会检验医学分会主任委员；江苏省医院协会临床检验管理专业委员会主任委员。《临床检验杂志》副主编；《中华检验医学杂志》、《中华医学杂志》、《检验医学杂志》等编委。
LDTs：实验室自建检测，是指由单个实验室为临床应用设计的体外诊断策略，包括制定方案、产品制造和临床使用。2016 年2 月25 日国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知（国卫办医函〔2016〕167 号），一石激起千层浪，业界认为我国的LDTs 时代来临了。实际是误读了卫计委的文件精神，这是对国家发展改革委关于加快新增医疗服务价格项目受理审核工作有关问题的通知（发改价格[2015]3095 号）中“各地受理新增医疗服务价格项目，不受《全国医疗服务价格项目规范（2013 年版）》限制。对涉及试剂、耗材和设备等医用产品的项目，只要相关产品获得有关部门批准生产、具备市场准入条件，均应纳入新增医疗服务价格项目受理范围。”的回应。在我国，没有适宜于LDTs 的法律法规，国家层面上不承认！
我国对医学实验室的管理是多部门多层次的，实验室（技术）准入– 卫生和计生行政部门；仪器试剂准入—CFDA；项目、物价准入– 发改委物价局；支付– 人社部门，不系统、无桥梁、太多灰区。《医疗机构临床实验室管理办法》规定：使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。这些规定是由CFDA 作出的：《体外诊断试剂注册管理办法》，不允许LDTs ！在我国体外诊断试剂的分级里只有微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等不直接出数据和报告的属备案制的第一类产品。而现在的LDTs 大多是直接出结果报告的新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，在CFDA 分类里大部分属三类试剂。同理，没有CFDA 批文就无法取得物价，更谈不上医保报销。而临床诊疗活动中，又确实存在和离不开新技术新方法新项目的LDTs。LDTs 陷入监管之殇！
他山之石可以借鉴。美国的二部法律的执行部门FDA（FD&CA）和CMS(CLIA) 也在LDTs 的管理方面争论不休。但对实施LDTs 的实验室要求及法律责任目标是一致的。2015 年CLSI 应FDA 之约专门出了针对LDTs 的指南：Quality System Regulation for Laboratory-Developed Tests。要求LDTs 提供者需要满足：1、FDA 质量体系条例（QSReg，§820.20）2、CLIA 质量要求政策（42 CFR § 493.）。FDA 管理要求和其它管理要求（例如CLIA）。通常被分为3 类：1、功能要求—这些要求指出检测是做什么的，它的操作和处理过程是怎样的。这些细节可能包括试剂的最大量、出结果的速度或一台分析仪允许占用的空间。2、性能要求—这些要求指出检测性能怎样（如，正确度、精密度和可靠性），也包括环境要求和安全要求。这些要求与CLIA 42 CFR § 493.1253(b)(2) 性能参数的建立一致。3、交互要求—这些要求指出用户怎样跟检测交互，检测怎样与计算机系统连接。同时，另一个政府部门AHRQ(the Agency for Healthcare Research and Quality) 会对正在使用的LDAs 进行技术和质量评估，决定是否可以继续使用。其评价的内容包括分析有效性、临床有效性和临床有用性。
最后，大会主持王传新、张捷为许斌教授颁发中华医学会感谢状。
三位专家演讲完毕后，耐心解答现场参会者的诸多问题，气氛十分活跃！
（中华检验医学网独家新闻报道）
（责任编辑：陈雪礼）
