检验系统：封闭系统和开放系统应互为补充

□本报记者 王璐 张思玮
 
“封闭系统和开放系统均有着各自的优势，两者的关系相辅相成、互为补充。从我国的实际情况以及医疗现状来看，两种系统将在很长时间内并存。临床实验室在选择检验系统时应该重点关注其用途，尽可能多地发挥各自的优点和长处。”北京协和医院检验科生化免疫专业组程歆琦主治医师日前在接受《科学时报》记者采访时说，协和医院在生化检测领域选择的是封闭系统与开放系统相结合的方式，急诊选择的是封闭系统，而常规生化选择的是开放系统。
 
封闭系统更适合急诊的特点
 
“急诊的工作特点主要体现出一个‘急’字，标本到达实验室后要实现随到随做。急诊的仪器应可以快速的由standby状态进入到测试状态，同时还要允许不停机随时装载试剂，实现标本随到随做。”
 
程歆琦说，由于急诊生化的检验项目比较特殊，用于心肌梗塞诊断的心脏标志物等一些特殊的检验项目大部分使用的是免疫学方法，包括化学发光和非均相免疫等，选择的是西门子公司和贝克曼公司的生化免疫一体机，只需抽一管血就可以完成急诊生化全部检验项目的检测，在减少采血量和采血管的同时，也简化了急诊检验流程，节省了发报告的时间。
 
此外，考虑到急诊的患者大多需要紧急、及时的诊治，而使用封闭系统能够减少急诊检验人员的压力，减少参数设置、试剂配制等工作量。
 
“这样就可以保证把有限的精力投入到急诊检验工作中，准确、快速地发出检验报告。”程歆琦说。
 
开放系统：大多数常规实验室的选择
 
目前国内检验领域大多数实验室选择的是开放系统，尤其是二级医院和基层医院，以贝克曼AU系列和日立的生化分析仪居多，这两个系列的生化分析仪的一个共同特点就是参数完全开放，用户可以根据自己的需要选择不同的检测试剂。
 
协和医院门诊和病房的大部分生化检验都是由开放系统完成的。程歆琦向记者解释了选择开放系统的原因。
 
首先，常规生化检验所涉及的项目较多，而目前国内外的IVD企业在各个领域的发展并不是非常均衡。比如，一些企业提供的检验系统在酶学方面的检验性能非常突出，但可能在血脂等项目的检测性能上会存在一些缺点。因此不同IVD企业之间在产品性能方面具有互补性。选择开放系统就可以实现使用不同领域的顶尖产品，优化检验系统。
 
其次，检验医学不断发展，临床医生对医学实验室的依赖也越来越强。近年来不同的IVD企业不断推出一些新的检验指标，为临床医生对于病人的诊断和治疗监测提供了越来越丰富的信息。而这些新的检验指标多来自于不同的IVD企业，因此临床实验室想不断完善检验申请菜单，不断为临床医生提供新的检验项目，使用开放系统，集中不同IVD企业的前沿产品在同一检验系统中是最为全面和经济的途径。
 
最后，开放系统的选择有利于实验室控制成本。封闭系统的试剂、校准品、质控品甚至各种耗材的价格非常昂贵，从长远角度看不利于控制检验成本，不利于减轻病人的经济负担。随着国产检验系统，包括大型生化分析仪、可溯源的校准品、符合实验室要求的质控品的不断问世，国外知名IVD企业对于检验市场的垄断会不断被打破，检验成本必定会逐渐下降，这也能够从一方面解决“老百姓看病难、看病贵”的难题。
 
对IVD企业的建议
 
目前，临床实验室的检验主要使用常规方法，其溯源性依靠厂家校准品实现，因此厂家校准品的正确定值非常关键。大多数的常规实验室没有条件建立参考方法，也没有条件检验校准品定值的正确性，厂家校准品定值的正确性直接关系到临床实验室是否能出具正确的检验报告。
 
程歆琦说，在常规工作中偶尔会出现不同批号的校准品校准后，检验结果发生明显偏倚的情况。“这多是由于校准品的定值不正确引起的。所以，IVD企业一定要重视校准品定值的正确性，因为这是保证常规实验室检验结果准确性的前提和基础。”
 
“在有条件的三级医院检验科应争取建立参考实验室和参考方法，必要时可以检验厂家校准品定值的正确性。”
 
程歆琦认为，IVD企业还应该重视诊断产品的可比性，尤其是基于免疫学原理的检验项目。“这也是检验结果互认的基础。”
（责任编辑：labweb）