关于LDT及入院，九哥曾写过一篇文章： 把大象关冰箱，总共要几步？ 明确LDT只是IVD的一部分，也是体外诊断试剂，只是暂时没有拿到证的那一捻，有其”特别但并不独特”的运作规律，总体而言还是要按体外诊断的大规矩来办。 在九哥看来，把LDT太当回事或者太不当回事，都是内心将LDT与IVD对立的结果。 以前整理过一些【关键词】，周末整理重播一下。如同谈恋爱时，谈的不是恋爱一样，我们在谈论LDT时谈的是什么？【政策】 画一个政策时间轴，看看大家耳熟能详的 53条 和 101号通知 及其它文件说了些什么？ 熟悉过程的可以直接跳过表格。 关心 清单的可以看看表格罗列。【主管部门】53条说：具体管理办法由国家药品监督管理局会同卫健委制定。101号通知说：试点前要把品种目录报省级药品监督管理部门，后者筛选汇总后报国家药监局，国家药监局会同国家卫健委组织专家论证同意，下发指导目录，开展试点。所以，跟之前Google国外百度国内的许多说法不一样，咱们这边就是药监局来管，跟体外诊断试剂注册是一个部门。原因很简单，实验室自制试剂也是IVD试剂，不能离了医疗器械管理“大法”。那么既然主管是药监局，管理上也不可能相比有证试剂太过跳脱。【医疗机构】101号通知说的是国务院确定的高水平医院，还有之前文件提到的上海浦东新区部分医疗机构。所以，具备能力的医院承载LDT已经不需要讨论了。是不是第三方医学实验室像有的媒体说的不在范围之内，九哥不这么看。我国第三方医学实验室两个总部聚集地：杭州和广州强调实验室自建，“有条件允许LDT项目服务于临床推广”。广州市还已经组织有关重点企业的会议，要求企业自行上报。去年金域tNGS一年做了超17万例，如果说这不是LDT，又能归为什么？国内新政实行向来有区域试点，不拘一格的做法，只是101号通知一出，特别是强调了医疗机构对LDT的立项、具体实施、可能的后果负全部责任。不同地方和医疗机构的积极性会不会受影响，一定是各地各态了。【自行研制】也就是说医疗机构一定要参与到产品的定型过程，并在本单位使用。这可能是整个LDT最挑战的部分。根本上，不应该是试剂的贸易，不管以什么名义，都要围绕核心：医疗机构自行研制使用体外诊断试剂。如果一种试剂很成熟，以贸易形式卖到医院，医院也没有什么好开发的。既然是参与，就要对企业的原研进行改进和调整。对企业而言，不可能跟每家医院都这样做。如果这样做，岂不是意味着产品有无数的Bug？当然，已有临床证据支持可能为之开了一个小口，那么到底要多大量的数据支持就要看执行者的态度了。本单位，这里面还有一个所有权的问题。基因江湖有篇文章分析很好（见以下链接）。【品种】101号通知说：试点品种应当是国内尚无同品种上市的体外诊断试剂产品，且相关产品技术成熟，临床意义明确，已有国内外相关临床指南推荐或者临床研究表明具备临床应用条件。国内尚无同品种上市的体外诊断试剂是指与已取得医疗器械注册证的体外诊断试剂相比，其技术原理、预期用途方面存在实质性差异或者产品性能存在根本性改进，在临床诊断应用方面具有明显区别或者产生新的临床应用价值的产品。扩大适应症和临床用途，好理解，但执行起来意味着大量的临床实验，这个不亚于一次新的注册。比如目前肿瘤早筛的分子产品没有审评程序，所有号称早筛的分子产品（包括某辉）其实都是无证的。但如果以早筛LDT名义入院，就需要大量健康人和非中晚期病人的长期日常跟踪数据，谈何简单。性能改变，说起来容易，但把关甚难。加一个基因是不是新品种，加一个位点是不是？说不是，却有改变；说是，就意味无穷的漏洞，以很多开发者的“智商”，完全可以在已有注册产品上加一个无关紧要的组成，就号称新品上市。灵敏度和特异性提高算不算？算的话，提高多少才算？要知道脱离了大样本的性能比较，本来就是偶然事件。【报证】 以九哥的朋友圈接触范围，还真没见到哪家公司只想做LDT，不想报证。 这在逻辑上完全没有办法成立。看看以LDT为主的上市企业财报或者IPO招股书，哪家企业利润好看，或者即使利润不好看，但销售额高企的？ 大家谁不是因为拿不到证或还没有拿到证才选择了LDT。反倒是如果一刀切，完全限制无证产品的变现模式，又有多少企业愿意投入报证困难产品的研发，毕竟没有销售数字，谁都活不到IPO的那一天的，姑且不谈IPO之后。 新的政策规定，一年内有同类产品报证上市，则LDT被取消，所以LDT同时报证也不用讨论。 不妨举例看看为什么拿不到证：病例少，临床样本难以收集；新产品、新技术或新应用的注册审评程序没有出来，不能审批在先；变化比计划快，拿证下来有新的靶标或者适应症出现……总的来说，是我们批证太慢。不妨看看甲基化的注册检到注册批准时间，平均都在三年以上。 如果都选择LDT，并且LDT很容易，商业模式很好看，谁还会选择报证？显然不会，道理同下。 这里同时回答一个问题，LDT政策明细化以后，会不会带来产业的新热点？同样不会，道理也如下。【收费/医保】一句话，就是要与过去的“走廊收费”说88，整个进入到医院的收费系统里面来。 但是能否进入医保， 这个 不表示乐观 。 想分粥的和尚多了去， 很多有证产品还在为进医保煞费苦心搜索枯肠 呢。 【流程】 有人会觉得LDT会加快入院流程，在政策出台前或许是，但有了政策呢？ 可以想见，对于自己驾轻就熟的有证产品和摸石过河的无证产品，医疗机构操作起来，哪个更快？不用啰嗦了吧。【结论】回顾历史，LDT一直存在于我们的现实——从来就在地上。 法无禁止即自由。包产到户是全国一盘棋吗？三明医改是国家层面启动的吗？ 无论有没有明确的执行方案，医院不想干，什么都是假的。 医院如果想干，提高人民群众的健康水平就是硬政策。综上所述，LDT必须让临床使用者觉得是当下注册试剂目前解决不了的刚需，以第三方服务或者与医院合作开发的形式提供，实验室自行研制并使用于自己实验室。 可以看到，无论是医院自行开展，还是接受第三方服务，决定权在医院。 九哥更愿意称呼现在的LDT是HDT，这里的H是医院，D是Developed，更是Decide。 决定的依据是： Essential 必要的，临床不可或缺的； Controllable 受控的，药监范围内的； Involved 参与的，医疗机构在其中贡献甚至主导的； Distinctive 独特的，与有证产品明显区分的； Enter charging system 进系统，摆脱了“走廊收费”模式的。 当然，如果你认为还可以是G(overment)DT的政府筛查或者I(nsurance)DT的套餐，也不是没有道理，那就不在本文讨论了。微信公众号有关文章（按最新发表的一篇倒序排列）《基因江湖》2023-3-23 厘清LDT落地的几个关键问题2023-2-13 LDT新政对NGS/IVD行业的影响几何？2023-01-05 沙盘推演：LDT实施会改变什么？2022-10-12 政策的一小步，舆论的一大步2022-06-28 LDT是解药还是毒药？LDT与IVD之通俗演绎《柴映爽》2023-3-13 请对LDT认真一点《小桔灯网》2023-3-10 从两会看LDT的瓶颈和发展机会《诊断科学》2023-2-20 LDT会成为国内基因检测企业的破局之道吗？老炮们来给大家盘一盘《IVD分享库》2023-2-11 LDT模式或为创新检测带来活水？2022-10-11 最新！LDT上海试点来了《MIR仪器与试剂》2023-01-19 重大利好！国家支持重点推进LDT!《赛柏蓝器械》2023-01-17 国家开会，2023年医疗器械管理工作明确《有趣的胖子万里挑一》2023-01-12 终于落地的“LDT”试点，能终结NGS的精神内耗吗？2022-10-13 有了LDT，肿瘤NGS公司就能原地起飞？2021-3-23 LDT能为不合规的肿瘤NGS公司”雪中送炭“吗？《检验医学》2022-10-27 多地接力发文，实验室自建项目（LDT）真的要来了吗？《基因狐》 2021-8-9 精品课件|李金明：LDTs与IVDs的”同”与“异”《金杜研究院》2021-4-8 新规53条后，LDT离彻底翻身还有多远？
（责任编辑：guanpy）
现在的LDT，其实是HDT！
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