甲流疫苗成功研制并全球领先上市

本报记者 陈瑜
　　家住北京市海淀区的李芝前不久刚接种了甲流疫苗，这几天，她正张罗着带刚满周岁的宝宝去接种。
　　今年1月7日，卫生部将6—35月龄儿童列入我国甲型H1N1流感疫苗接种人群，这意味着我国甲流疫苗接种覆盖到6个月以上的人群。
　　2009年4月25日，世界卫生组织对外宣布，墨西哥因感染甲型H1N1流感致死的人数达到68人，全国范围内的确诊病例有1004人，并发布流感大流行“3级警告”。不到两个月后的6月11日，流感大流行警告级别升至最高级——6级，这表明已经形成全球大流行。
　　作为防控流感传播最有效的手段之一，甲型H1N1流感疫苗的研制与生产被寄予厚望，一场突如其来的流感防控战役就此打响。
　　获得世界卫生组织提供的毒株是企业开展疫苗研制的基础。2009年6月3日，在海关、质检等部门的通力配合下，由世卫组织认可的实验室提供的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株运抵华兰生物工程股份有限公司。作为我国首个获得毒株的疫苗生产企业，华兰生物在第一时间启动疫苗研制。
　　6月初，我国疫苗生产企业在相继收到标准毒株后，却不得不面临一个共同的难题：世卫组织承诺在7月底才能提供疫苗检测的参考品。没有参考品，企业的疫苗原液生产出来后如何进行定量和配制？
　　关键时刻，中国药品生物制品检定所科研人员组织科研攻关，采用替代方法制备相应的标准物质，建立了疫苗抗原定量检测方法，解决了企业在疫苗定量和配制上面临的瓶颈，为疫苗的研制提供了强有力的技术支持，同时节省了为等待世卫组织检验检定标准品所需的近一个月的时间。
　　9月3日，国家食品药品监管局宣布，已正式批准北京科兴提交的甲型H1N1流感疫苗“盼尔来福.1”的注册申请。这是全球首支获得生产批号的甲型H1N1流感疫苗，正式用于人体接种。
　　北京科兴总经理尹卫东介绍，从北京科兴获得可直接用于疫苗生产的毒株算起，整个疫苗研制周期仅用87天。
　　与北京科兴几乎同步，华兰生物等几家甲型H1N1流感疫苗生产企业陆续获得国家食品药品监管局颁发的药品批准文号。
　　9月21日，北京市在全国率先启动甲型H1N1流感疫苗接种工作，优先对参与国庆庆典活动的人群开展接种。之后全国各地相继启动甲流疫苗的接种工作。
　　最新消息显示，截至1月8日24时，国家食品药品监督管理局累计完成批签发498批次9187.7万人份。全国31个省（区、市）、新疆生产建设兵团累计签收疫苗7643万人份，累计完成接种5441万人。
　　对比SARS与禽流感时期的疫苗研制，我国能在如此短时间内研制出甲型H1N1流感疫苗，也引发了不少人对疫苗安全性的担忧。特别是甲流疫苗接种后出现的几起死亡案例，更引起疫苗是否安全的大讨论。
　　国家食品药品监管局药品注册司司长张伟表示，尽管整个疫苗研制时间大大压缩，但是疫苗研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等程序一步都没有减少。
　　“总体来讲，疫苗是安全的，不良反应发生率没有超过临床试验的监测结果，同时也没有超过季节性流感监测的不良反应发生率。”中国疾控中心免疫规划中心主任医师刘大卫介绍，在卫生部支持下，中国疾控中心建立了一套专门针对甲型H1N1流感疫苗接种的网络直报监测系统。按照报告与处置要求，从基层接种单位一直到各级疾控中心，一旦发现疑似预防接种异常反应，就要通过这套系统直报到中国疾控中心的信息平台上进行统计。
　　国家食品药品监管局药品审评中心主任李国庆则强调，解决公共卫生问题必须秉承国际合作的理念，疫苗上市后的不良反应监测，更需要全球配合，信息共享。
 
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