科华生物：已完成Ｈ1Ｎ1试剂盒研制

科华生物（002022）27日针对部分媒体关于公司研发甲型H1N1流感病毒诊断试剂的相关报道作出澄清。科华生物称，目前研发的甲型H1N1流感病毒核酸诊断试剂盒尚处于临床考核阶段，公司将严格按照国家食品药品监督管理局的规定，对该产品进行注册申报。在注册申报完成前，该产品仅供科研使用，未批量生产，不正式对外销售。
　　科华生物表示，虽然公司已完成实验室阶段的甲型H1N1流感病毒核酸诊断试剂盒的研制工作，但试剂的临床使用需要经过国家食品药品监督管理局的审批，需要一定的周期，在临床领域的规模性上市和广泛应用存在不确定性。甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒的成功研制对公司短期业绩的影响有限，对未来业绩是否带来有利影响还存在重大的不确定性。
　　在本次甲型H1N1流感疫情暴发后，科华生物立即组织力量，启动了甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒（real-timeRT-PCR 法）的研制工作。基于核酸检测技术平台，公司目前已经完成了甲型H1N1流感病毒核酸诊断试剂盒的研制工作。
　　目前科华生物已向国内部分疾病预防控制中心、公共卫生机构和传染病医院提供了数十盒产品供其科研使用，截至目前对科研结果尚未总结。
　　资料显示，国内外若干家科研机构已经在研制或研制成功同类的检测产品，所以科华生物的产品不是唯一的。
（责任编辑：labweb）