罚款84万、禁业10年！一械企因质量体系被重罚！

来源：河南省药监局一句话点评：聪明人不省合规的钱！近日，河南省药品监督管理局发布关于河南省美付康医疗器械有限公司未建立质量管理体系并保持有效运行案的行政处罚决定书。处罚原因为，河南省美付康医疗器械有限公司未建立质量管理体系并保持有效运行。根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八十六条第（二）项和《行政处罚法》第二十八条第二款之规定，该公司将接受以下处罚：责令停产停业3个月；罚款840000元；吊销医用一次性防护服注册证；没收付之帆违法所得4500元，罚款13500元，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；没收林书兵违法所得4000元；罚款12000元；10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。今年5月1日起，修订后的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称办法）、《医疗器械经营监督管理办法》正式开始施行。两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。伴随新版管理办法的落实，医疗器械生产、经营领域的监管力度将再次升级。
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