能保证检验结果准确性，就是合理的检测系统

□本报记者 王璐 张思玮
 
“我们既不完全认同绝对封闭系统的概念，也不赞赏完全开放系统，而带有‘固定程序’和‘可编程序’的检测系统既可满足常规项目‘系统化’和‘结果可溯源’的要求，又可提供可选的常规和科研项目，这才是最合理的检测系统。”谈到对临床生化分析系统的认识，贝克曼库尔特公司（以下简称贝克曼）临床诊断部生化组生物医学工程师毕霄说。
 
随后，毕霄解释了所谓的“固定程序”是指固定的系统软件指令，用于选择特定的加样量、加样时间、检测波长、反应时间、监测时间及校准方法等应用参数，而这些应用参数已经在出厂前经过详细评估并固化在系统软件中，用户不可修改。“可编程序”是指可编程的系统软件指令，用户可根据所用的不同试剂选择并修改特定的应用参数。
 
通常业界把只提供“固定程序”，且只能使用指定试剂的系统称为“绝对封闭系统”；把只提供“可编程序”，可使用不同品牌试剂的系统称作“完全开放系统”。封闭系统对保证结果的质量有利，而开放系统便于客户选择合乎要求的常规和科研项目试剂。
 
对于如何保证检验结果的准确性，毕霄认同“系统化概念是其中最重要的方面之一”。
 
“把构成检测系统的众多要素：仪器、试剂、校准品、操作程序及质控品等组合在一起设计、测试、认证和应用，从而将整体误差降到最低程度；同时，通过可溯源的校准品所建立的‘桥梁’使常规检测结果的准确性可溯源至国际和国家的参考系统和参考标准，从而保证检测结果的准确性和可比性。”毕霄说。
 
目前，在欧美等成熟经济体市场的用户基本上均使用贝克曼原厂配套试剂。在中国，一些三级和二级以上医院临床实验室也选择了贝克曼的系统。“尤其是对于检测质量要求高，已经通过并准备通过ISO15189/CAP临床实验室认证的三级及以上医院实验室，使用原厂配套试剂的比率会高很多。”毕霄说，针对于中国的实际情况，贝克曼也提供了中、低速生化分析系统，以满足不同层次的医疗机构的需求。
 
谈到国内不同IVD企业生产的试剂与仪器组合成所谓的“配套系统”，毕霄的态度是：只要是具备溯源性的检测系统，我们都应该提倡并鼓励。
（责任编辑：labweb）