贝克曼库尔特-腾程产前筛查质量保证支持服务(BQASS) 助力血清学质量控制体系

开展唐氏综合征产前血清学筛查工作的重点和难点在于筛查质量的保证。只有保持筛查效率即检出率和假阳性率在一个合理科学的水平，才能真正发挥产前筛查的有效作用。一个机构产前筛查体系的筛查效率不但受到筛查策略、检测方法以及针对的筛查人群的影响，也和门诊咨询、实验室检测、风险计算、结局随访等多个环节的工作质量有密切的关系。唐氏综合征产前筛查的质量控制，就是通过从临床数据收集到检测后咨询、结局随访环节开展全程的规范、监控、改进以及评价的过程。根据欧洲成熟的筛查质控经验，可以建立以筛查指标中位数倍数值(MoM)中位数(即mMoM)为核心的评价质控体系。评价体系是唐氏综合征产前筛查质量控制工作的一个重要而有效的方法。BQASS-即贝克曼库尔特-腾程产前筛查质量保证支持服务，该服务借鉴了英国DQASS项目的理念，为产筛实验室提供专业化的数据统计分析，帮助实验室解除上面的困扰，提升筛查质量，提高筛查效率。DQASS是英国国家筛查委员会定期为英国产筛实验室提供的数据统计分析服务，该项目极大地改善和提高了英国产前筛查的质量和效率。服务目的运用基于病人标本的质量控制、回顾性分析与统计的原理，为产前筛查相关的实验室提供独立的统计分析与监测，帮助实验室准确了解当前的筛查效率，确保实验室结果的稳定性，实验室本身和实验室之间的风险结果评估的可比性。服务内容BQASS服务团队由具有多年产筛统计分析经验的技术人员组成，对实验室历史数据进行统计分析，结合常规质控、定标、保养等相关信息，再通过基于病人标本的质量控制方法评估各指标状态，判断当前中值是否合适。如果发现指标的异常情况，则提供相应解决方案，将异常状况对结果报告的影响降至最低。整个数据分析过程和解决方案都会有提供分析报告，把是否要调整、如何调整、调整之后的效果通过数据和图表详实的展现给客户，供实验室归档。同时整个数据分析过程中的病人信息和资料会严格保密。理论基础BQASS的理论基础是每个实验室都应该有自己本地化的中位数。根据美国遗传医学会(ACMG) 的产前筛查规范文件，一个实验室使用其它实验室的中位数都是“不靠谱”(questionable)的。本地化中位数不仅仅是一个中国人群中位数的概念，它是要结合仪器、结合本实验室人群得到的。同时这个中位数需要不断地监测，以保证例如发生试剂批号变化后，这个中位数还是有效的。BQASS的关键指标之一是对中位数倍数(MoM)的中位数的监控。如果当前中位数满足本地化的要求，则MoM的中位数应该非常接近1.0。如果它显著偏离1.0的范围，则需要查找原因，并采取相应的解决方案。ACMG的规范文件建议实验室有相应的预案，以避免出现失控(panic)的情况。实验室至少每月考察一下每个指标的MoM中值，例如上图中出现连续5个月的MoM中值>1.1的允许范围是不可接受的，应该在第二或第三个月就查找原因并尽量纠正。 BQASS的另一关键指标是对中位数倍数对数累积(CUSUM)的监控。如果当前中位数满足本地化的要求，则MoM对数的求和应该接近0(log101=0)，整体趋势应该在0的水平位置波动。由于在CUSUM图中，每个结果都在图上体现，它能非常敏感的体现指标的波动。例如右图中，红色竖线之间的大约是今年第700到1000个标本这300个标本都有一个-15%的系统误差。这个误差幅度和标本数量都超过了允许的范围，在采取措施纠正后，及时解决了这个问题，之后的波动又趋向于水平。
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