首批第二代基因测序诊断产品获批

本报讯  记者乔宁  从国家食品药品监督管理总局获悉,BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)近日经该局审批注册,成为国内第一批通过医疗器械注册的第二代基因测序诊断产品。

 

  此次通过注册的产品,可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。

 

  今年2月,国家食药总局、国家卫生计生委联合下发《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》,紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用。按照《通知》要求,包括产前基因检测在内的所有基因测序产品和遗传性疾病的预测,需经食品药品监管部门审批注册,并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的,必须立即停止。

 

  国家食药总局表示,该局将与有关部门密切合作,加强产品上市后质量监管,做好其他创新基因测序诊断产品的注册工作。

(责任编辑:labweb)

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