11家体外诊断企业获三类医疗器械注册证（2021年3月）

2021年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。其中境内第三类体外诊断产品11个，进口第三类体外诊断产品3个。除生物安全柜之外，检测试剂类共涉及11家体外诊断企业，CACLP整理如下：迈克生物股份有限公司乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（直接化学发光法）国械注准20213400221重庆中元汇吉生物技术有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准20213400228深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光法）国械注准20213400217胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光法）国械注准20213400218苏州长光华医生物医学工程有限公司前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20213400219神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准20213400220上海仁度生物科技有限公司乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）国械注准20213400174杭州迪安生物技术有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准20213400176上海芯超生物科技有限公司幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械注准20213400227迈杰转化医学研究（苏州）有限公司人JAK2-V617F基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准20213400222西门子Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited游离前列腺特异性抗原校准品国械注进20213400073赛沛Cepheid AB丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）检测试剂盒（实时荧光PCR法）国械注进20213400074Ventana Medical Systems, Inc.抗CD20（L26）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）国械注进20213400075
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