2021年上半年医疗器械监督管理统计报告公布，共批准首次注册7117件

医疗器械监督管理（一）医疗器械行政受理情况本报告期内，全国共完成第一类医疗器械备案14921件，其中，境内第一类医疗器械备案 14590 件，进口第一类医疗器械备案331件。全国共受理首次注册申请8269件，其中，境内第二类首次注册医疗器械 7142件，境内第三类首次注册医疗器械782件，进口首次注册医疗器械（含港澳台）345件。全国共受理延续注册申请8158件，其中，境内第二类医疗器械延续注册申请5242件，境内第三类医疗器械延续注册申请1063件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册申请1853件。详见附表29。（二）医疗器械产品注册情况本报告期内，全国共批准各类医疗器械首次注册7117件，延续注册8657件。其中，批准境内第二类医疗器械首次注册6381件，境内第三类医疗器械首次注册494件，进口医疗器械（含港澳台）首次注册242 件；批准境内第二类医疗器械延续注册5486件，境内第三类医疗器械延续注册1168件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册2003件。截至2021年6月底，全国累计共有境内第一类医疗器械备案107904 件；各省级局共批准境内第二类医疗器械注册 72680 件。详见附表29。（三）医疗器械生产企业基本情况截至 2021 年 6 月底，全国实有医疗器械生产企业 2.75 万家，其中：可生产第一类产品的企业 1.60 万家 ，可生产第二类产品的企业 1.36万家，可生产第三类产品的企业 2122 家。详见附表 30。（四）医疗器械经营企业基本情况截至 2021年6月底，全国实有第二、三类医疗器械经营企业99.20万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业65.88万家，仅经营第三类医疗器械产品的企业8.20万家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业25.13万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业375家。详见附表31。（五）医疗器械生产日常监管情况本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械生产企业1.31万家次，全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业3337家次，全面检 查高风险企业植入性医疗器械生产企业381 家次，全面检查高风险企业 第三类医疗器械生产企业1570家次。详见附表32。（六）医疗器械经营、使用日常监管情况本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位75.40万家次，发现存在违法违规行为的企业或单位2.12万家次，完成整改2.39万家次。详见附表33。（七）地方医疗器械抽验情况本报告期内各省（区、市）共检验医疗器械5976批次，不合格227批次，不合格率3.80 %。详见附表34。（八）医疗器械案件查处情况本报告期内全国共查处医疗器械案件9382件，货值金额共14376.44万元。罚款 19076.12万元，没收违法所得912.55万元，取缔无证经营34家，捣毁制假售假窝点4个，责令停产停业23家（包括生产企业6家和经营企业17家），吊销许可证5件（包括生产许可证0件和经营许可证5件），移送司法机关19件。查处医疗器械案件数量排在前 5 位的省份依次为河南、四川、河北、山东、湖南。从货值划分来看，货值5万元以下的案件有9188件，占医疗器械案件总数的97.93%；货值5万元至20万元的案件有119件，占比1.27%；货值20万元至50万元的案件有44件，占比0.47%；货值50万元至 1000万元的案件有30件，占比0.32%；货值1000万元至1亿元的案件有1件，由四川查处；2021 年1月至6月未查处1亿元以上的医疗器械类案件。从违法主体来看，医疗器械生产企业案件有535件，占全部医疗器械案件数的5.70%；医疗器械经营企业案件有4143件，占比44.16%；医疗机构案件有4275件，占比45.57%；其他主体案件有429件，占比4.57%。从案件的违法类型来看，涉及医疗器械质量的案件有2486 件，占医疗器械案件总数的 26.50%；违反证照管理的案件有852件，占比9.08%；违反流通秩序的案件有 857 件，占比 9.13%；其他违法类型案 件有 5187 件，占比 55.29%。详见附表35。【来源】国家药品监督管理局【全文整理】医械产业化合规与加速平台
（责任编辑：dawenwu）