2022，IVD新冠检测的一年！

2022年还剩最后几天了。全年回顾一看，好像IVD行业今年的主题就是新冠检测了。有人总结了2022年干了些啥，发现不是在抗疫就是在封控中，年底了还来个直面病毒。虽然是调侃，却让人感慨。IVD行业这一年的大小事情，也记个流水账捋一捋。医疗设备改造贴息贷款在国庆后轰轰烈烈了两周，每家都出了长篇大方案，也不知道分给IVD的有多少。江西医保局组织的23省市的生化集采，唱标结果还未公布，有可能给2023年的生化企业当头一棒。5月份猴痘试剂，国内IVD企业轰轰烈烈批发了一堆CE注册证，现在基本不提了。IVDR方面，大家都在努力拿证，迈瑞一把拿下288个证很是惊人。专业学术会方面，大家期盼的2021年的全国检验医学大会延期了一年，估计要2023年召开了。唯一开成功的行业展会是2022南昌CACLP，深圳CMEF也是只开了一天就因为疫情草草结束，害得我顶着赋黄码的提醒匆匆跑路。国产替代口号喊得越来越响，外企也开始批量和国内IVD企业合作。仅在进博会上，罗氏诊断一家就签了十余家国内IVD企业的战略合作。在产品方面，今年会议少了，不少企业忙着新冠产品注册、生产、交付，搞新品发布的不多，基本都是在线上。印象深刻的有几个：安图上市自动化流水线Autolas X-1 Series和高速全自动化学发光分析仪AutoLumo A6000；迈克生物发布了LABAS MAX全实验室智能化流水线；圣湘上市了HIV核酸定量试剂盒，开了不少学术会；捷诺生物上市了首个宫颈癌的甲基化产品宫安丽；数字PCR今年关注度上升，小海龟超多重数字PCR技术值得关注；菲鹏生物的“原料+试剂+仪器”生态开放合作模式，挺有意思。之江生物上市的小青耕喜提微博热搜。华大智造海外官司赢了因美纳，获赔22亿元，双方和解。小发光依旧不温不火。分子POCT热度不减，但应用还要探索。今年也有几家IVD企业敲钟了，恭喜仁度生物、康为世纪、近岸蛋白、华大智造、英诺特。广州、上海、杭州都出了相应支持LDT的政策，基因检测圈子热闹了一阵子。剩下的内容，主要就是新冠的核酸和抗原检测了。核酸搞了3年，可能是奥密克戎太嚣张，今年是最频繁的一年。因为有了常态化核酸检测的要求，很多地方上班出行被要求24小时核酸，比如深圳。顺带着火了一大批卖核酸采样亭的企业，拭子、提取液等上游企业。同时，核酸检测服务公司如金域、迪安、艾迪康、凯普、兰卫等等，核酸检测业务占比大幅攀升；新冠核酸试剂三杰的达安、明德、伯杰业绩也都创造了新高。今年国家也加大了惩罚力度，查处了一大批核酸检测违规企业。比如朴石医学、金准医学、中同蓝博等十几家核酸机构。对于核酸检测的作假，民众也是深恶痛绝，年末的时候，核子基因也遭遇造假舆论风暴，连着上了多天热搜。核酸检测，随着新十条的发布，逐渐降温，现在基本不做要求了。没了政策的推动，完全是凉了。大疫三年，核酸相伴的时期彻底结束了。再来说抗原检测，一直是在国外卖得好，成就了九安、艾康、东方、宝太、热景等一大批国内IVD企业。直到3月初，国家药监局也只是在2020年批了3家，万孚、华大因源和金沃夫。在香港年初疫情时，国内抗原厂家参与较多。3月11日，国务院联防联控机制印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行），才掀起抗原在国内的应用大潮，随后连续批准了20多家企业的抗原试剂注册证。这一批的抗原试剂主要应用在了上海、吉林的疫情防控中，据说有的家庭收到的抗原试剂够管半年了。这个时期，艾康、东方、诺唯赞、明德、热景、万孚的抗原用的比较光。随后的多地散发疫情中，都是以核酸为主导，抗原作为辅助使用。直到12月初，新十条发布前夕。广州、北京多地先开始鼓励家庭自备抗原试剂，有序放开之后，随着感染率的飙升，核酸不做了，开始鼓励做抗原，彻底引爆了抗原检测需求市场，有证券公司测算出了6000亿的市场，实在是太夸张了。随着乙类乙管的实施，我估计2个月后大家都不想测抗原了。虽然国家药监局也陆续批了新的注册证，到现在47张证。供应还是经历了极度短缺到逐步缓和的阶段。我的一个朋友在电商平台连续抢了10天而不得。价格也从11月之前的1块多上升到10几块，有经销商提着现金到厂家门口提货。对于一些新拿证厂家来说，产能提速也比较慢，也不敢太大投入去扩增生产线，抗原的紧缺都是一过性的，很快就会过剩，搞不好还赔本了。抗原时期，大家也不太关注检测准确率了，用完即抛。更多的体现社交价值，发个朋友圈。抗原的疯狂就是给抗疫结束划下的最后句号。2022年的年末，我们不得不面对病毒作斗争，每个人大概率逃不过被感染，检测的意义被减淡，更多目光会关注到治疗的药物、医院的急重症治疗以及感染后的自我康复。随着新冠检测的消逝，IVD行业不得不开始正视自己的主营业务，全力投入创新，迎来更重要的发展时期。2023，期待IVD行业更加繁荣。
（责任编辑：dawenwu）