ISO15189对体外诊断产业发展提出新要求

论坛现场    吴正友/摄
12月13日，新时期中国检验医学发展趋势及检验诊断行业机遇与挑战高峰论坛暨2008全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会年会在厦门召开。   在本次大会上，搭建了国家行政部门、临床专家、检验医学界专家以及体外诊断产业的企业家充分沟通的桥梁。   “新时期，在全球经济危机的背景下，我们国家的经济发展、企业发展以及政策转变也同样面临着非常严峻的挑战。而作为体外产业如何克服当前困难，得以持续科学的发展并服务于当前的医疗体制改革，变挑战为机遇，这是摆在我们面前的现实问题。”全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化委员会（SAC TC136）主任委员、解放军301医院检验中心主任丛玉隆教授在会上说。   “本次论坛与TC136年会相结合，根据国家、社会产业发展的需要，设立不同的主题，给大家提供一个充分学习交流的平台。这种形式非常好。”诚如国家食品药品监督管理局副司长王云鹤在贺词中说。   国家政策为体外诊断产业   指明方向   虽然体外诊断医疗器械的产值在整个医疗器械产业中的比例不大，但近30年来，体外诊断产业（IVD）市场几乎每年都以近15%的增长率发展。   目前，中国已建立238个全国专业标准化技术委员会，22个医疗器械专业标准化技术委员会。据国家食品药品监督管理局医疗器械司标准处处长杨连春介绍，我国现行医疗器械标准共计752项，其中国家标准16个、行业标准585个。   杨连春说，标准化委员会是由国家医疗器械检测中心承担秘书处工作，负责本专业国标、行标的制定以及国际标准的投票工作。他还特别指出，标准的制定离不开企业的参与，而事实上，企业对于参与标准制定的积极性还不够。   随着医疗体制改革的热议，在这个过程中，有正面的，也有负面的。北京市卫生局农村处处长吕潘说，卫生改革一直没有拿出最终的方案，它的难点就在于，通过改革既要让老百姓得实惠，还要让医务人员受鼓舞，另外，还要让监管人员容易掌握。只要一个方面做得不到位，都很难出台。   在谈到农村医疗体制改革中体外诊断的装备应如何适应农村发展需求时，吕潘认为，首先农村卫生基本医疗要可及化，即装备要到位、实战能力要强。而实际的情况是，有些地方因资源充足造成没有必要的浪费，而有些地方因为资源匮乏造成没有药品可用，所以对厂家提出了在生产、销售、管理的可及性要求。   其次，基本医疗服务要多极化。她说，在招投标的过程中发现很多，特别是有些厂家在沟通技巧上存在一定的缺陷，不了解购买方真正的需求是什么。有时候，质量好的产品并不一定代表价钱高，也有些人会问，同样的产品，有人中标了，有人为什么没有中标等等的问题，这其实就是厂家并没有了解购买方真正需要什么样性能的产品。   再次，还有一个规范化的问题，招投标的考核体系概括起来有8个字，安全、有效、方便、价廉。标准在国际基本卫生法的制定中应该发挥着重要作用。谁能够制定行业标准，抓住发展机遇，谁就一定能够赢得商机。特别是在2020年之前，都是一个很好的发展机会，谁有方便的、快速检测的手段，谁就能够率先占领市场。   另外，吕潘还从农村卫生基本医疗应该经济化、智能化和现代化进行了阐述。   IVD产业应关注   医学实验室认可工作   全球化将技术标准推到了国际产品和服务贸易的重要地位。随着一些技术规则在全球市场的推广，标准成为国际贸易的壁垒和资源分配的工具。而ISO15189国际标准在中国的应用，在提升了医院检验科室管理水平的同时，也提升了对IVD产品的质量要求。   丛玉隆指出，国内IVD产业的企业，应关注医学实验室的认可工作，提高产品质量以适应建立医学实验室质量体系的要求。他说，体外诊断行业要发展必须依赖实验室的发展、满足实验室的要求、服务于实验室的需要，以此指导产品的研发、质量标准的制定、市场销售的策略、售后服务的内涵。从这种意义讲，ISO15189也是体外诊断企业主管的必修课。   他认为，标准化检测系统的建立是分析中质量管理的核心，生产厂家的技术支持、技术资料的提供有助于系统的标准化、规范化。   丛玉隆强调，专家与厂家共同发展、生产与应用互补双赢应是我国体外诊断行业发展的重要指导思想。但国内在此方面存在较大问题。   他认为，首先检验仪器试剂研发单位和实际应用者缺乏进行交流与合作的平台，限制了医学工程技术的发展。其次国内的检验仪器和试剂的开发，缺乏“检测系统”及“溯源”的理念，有条件的企业应建立国际参考方法或参考实验室。应加强对校准品，质控品的研发与应用指导。再次，国家大范围仪器设备招标要充分调研，根据实际需求选择最合理的配备。标书的制定既要考虑价格又要考虑仪器质量和售后服务，另外，要注意仪器购置后的工作（使用仪器人员的培训、仪器安装调试、仪器使用状况的跟踪及仪器试剂供应商的售后服务），还要倡导企业间协作，优势互补，注重品牌产品的培植，积极开拓国际市场。   北京大学人民医院检验中心主任张正教授说，ISO15189认可对于实验室来说就是以质量为核心。它是对存在的问题和对整个检验过程的控制需要持续改进。另外，认可的过程实际上是发动整个实验室人人参与管理的过程，很多文件不可能科主任一个人写，要让大家共同参与写这个文件，只有大家写了，自己写的东西才能够更好地执行。也只有这样，管理的理念才能够深入人心。   她还认为，对于厂家来说需要考虑以本国的法律、法规为依据，达到实验室认可的规范性文件要求，协助实验室持续发展，这个过程也可间接对患者作出贡献。厂家也应该在发展中求生存，特别是在面对当前的经济危机时，企业如何更好地生存下来，把它们的产品和服务符合于国家的标准和要求很重要。   标准制定要符合中国国情   此外，在此次论坛上，中生北控、英维利斯、上海复星、桂林优利特以及广州金域医学检验中心等国内生产体外诊断设备企业的负责人，就当前中国体外诊断产业的机遇和挑战等一系列问题与专家进行了讨论。   中生北控生物科技股份有限公司董事长吴乐斌提出，ISO15189认可对于实验室提高质量要求是一件好事，可是有些地方以ISO15189认可为由，出现打压国产试剂、仪器，这导致在认可与民族企业发展之间存在一定的矛盾。   卫生部临床检验中心副主任郭建认为，从ISO15189本身要求来讲，只是要求一个系统的完整性和有效性。而厂家在注册的时候首先要保证它有一个完整性系统，比方说指定的校准品、配套试剂的参数、适用范围，而这些东西在注册中已经有了。   丛玉隆补充认为，作为国家标准委员会，制定的标准就一定要符合我们国家的基本国情。因此我们出的国标和行业标准也要考虑有利于民族企业的发展。   医学独立实验室又称第三方医学实验室，是指获得卫生行政部门许可、具有独立法人资格、专业从事医学检测的医疗机构。近些年来，随着医学独立实验室在国内的兴起，针对医学独立实验室的讨论也越来越多。来自某企业的负责人提出了关于独立实验室未来发展前景的问题。   郭建认为，独立实验室应该是未来的一个发展方向，无论是发展中国家还是发达国家都是有着很好的先例。在中国，尤其是二级农村市场、社区服务，一些标本需要一些像独立实验室的机构做支撑。当然，现在也有一些大型三级医院在接收这样的标本，以后，究竟独立实验室和三级医院之间构成什么样的竞争，都是值得研究的课题。   相关链接：   ISO15189是国际标准化组织下设的机构(ISO/TC212)编写的有关医学实验室质量管理的文件，名为《医学实验室质量和能力的专用要求》。所谓质量是指实验室的服务、检验的结果应如何满足客户（患者和临床医护人员）的需求， 所谓能力是指实验室所具备的“人的素质”，“设备条件” 、“管理体系”能够满足这种需求。   第四届全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会（简称标技委）是与国际标准化组织（ISO/TC212）接口的单位，这个组织负责医学实验室管理、量值溯源及体外诊断产品国际标准的制定（如ISO15189等标准均由此组织制定）。设主任委员1名，副主任委员5名，秘书长1名，副秘书长1名，专家委员29名，单位委员30名，顾问4名，观察成员6名。标技委成员来自体外诊断相关企业，检验医学专家，计量、溯源、标准化研究专家等，并根据对口国际标准化组织（ISO/TC212）分为3个工作组开展工作，即：实验室管理、参考系统、体外诊断产品。
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