ISO15189是体外诊断企业的“双刃剑”

□丛玉隆
 
为了使世界范围内医学实验室检测结果准确，加强标准化、国际化、规范化质量管理，国际标准化组织下设的机构（ISO/TC212）编写了名为《医学实验室质量和能力的专用要求》的文件，即ISO15189（以下简称《要求》）。我国已将2007版等同转化为“国标”（GB/T22579-2008/ISO15189:2007），于2008年12月颁布，2010年2月1日实施。文件中所说的质量是指实验室的服务、检验的结果应如何满足客户（患者和临床医护人员）的需求，所谓能力是指实验室所具备的“人的素质”、“设备条件”、“仪器及试剂”、“管理体系”能够满足这种需求。虽然文件编写的初衷是为保证医学实验室检验质量，但它的内涵和应用涉及到许多方面或学科。由于体外诊断企业产品的主要市场是医学实验室，其质量直接影响到检验结果，因此，《要求》就像把双刃剑，既是对实验室标准化、规范化、国际化的要求，也是对体外诊断产业准入的标准。认真学习《要求》、指导企业质量管理，对于企业持续发展具有重要意义。
 
《要求》是企业主管的必修课
 
近年来，我国国民经济高速发展，人民对生活的概念、健康的理念发生了明显的变化。党的十七大制定了科学发展观、构建和谐社会的基本国策，并要加强基层卫生建设，保证国民基本医疗。最近，国际金融危机，国内拉动内需，国家又拨巨款支持医疗器械的研发，可以说，目前是体外诊断最好的发展机遇期。欲进入市场，就要了解市场的需求和准入的标准。《要求》中许多条款均为这方面制订的。企业产品的决策人和质量管理者必须将《要求》作为企业发展的必修课，将其作为制定企业发展规划、产品质量标准的参考依据。
 
企业要发展必须满足实验室的需求
 
《要求》中技术要素条款中最重要的概念就是“检测系统”，也是标准化实验室的基本要求，是目前国内正在开展“相同项目检查结果互认”的基础。因此，卫生部颁发的《医学实验室管理办法》检查、ISO15189认可都将它作为关键的考核内容。实验室是否建立了“检测系统”、是否不断维护“检测系统”已成为当前检验医学学科建设和质量管理的热点话题。这就要求企业提供产品的技术指标和相关的技术信息是否有助于建立“检测系统”。所谓“检测系统”是指在检测某项指标时，所用的设备、方法、校准品匹配成为一个体系，如果是定量检测，“检测系统”应具有可溯源性。因此，企业研发的产品要适应这些要素、提供完成这些要素的基本条件。理想的最好提供完整“检测系统”的产品，俗称“封闭系统”。仅提供仪器或试剂的企业，要注意产品增加什么功能，提供哪些信息帮助客户建立“检测系统”。
 
目前，影响我国实验室建立“检测系统”的瓶颈是缺乏适合我国国情的校准品和质控品。因为大多数实验室定量试验都使用开放的“检测系统”，使用的仪器、试剂不配套，要自己建立系统，校准品是必不可少的，但昂贵的进口校准品、质控品限制了其广泛使用，市场急需高质量的产品问世，这既给民族企业提供了发展机遇，也为企业提出新的课题。
 
标准、详实程序文件的制定，是贯彻《要求》的基础，而企业提供的各种技术资料对程序文件的编制很有帮助，有时会成为实验室文件的重要依据。比如《要求》在如何编制检测程序时规定如果制造商提供的使用说明书符合5.5.1和5.5.2的要求，其描述可作为实验室操作的程序，所使用的语言能被实验室的工作人员所理解，则检验程序应部分或全部地以此说明书为基础来制定。诸如此类，实验室制定质量手册、各种管理程序文件、各项检验项目的作业指导书等都需企业提供详细技术资。
 
《要求》中提到的仪器性能记录规定“应包括所有校准和（或）验证报告的复印件，内容应包括日期、时间、结果、调整、可接受性标准以及下次校准和/或验证的日期，适当时，还应有在两次维修/校准之间需进行的维护检查的次数等，以满足本要求的全部或部分内容。可根据制造商的说明来确立可接收准则、程序和进行维护验证和/或校准的频次，以满足本要求的全部或部分内容”。可以明显地看出，企业提供的信息，对实验室标准化管理起着多大的作用。
 
现代的实验室非常注意生物安全管理. 在ISO15189、ISO15190文件中多处规定了有关检验设备的生物安全要求。企业在研发检验仪器时，要考虑仪器是否宜于消毒；废液是否宜于收集；仪器有无智能化的生物安全自身管理功能。生产符合我国国情、适合临床科室使用的各类具有生物安全保护作用的标本收集器皿以及大型生物安全设备，会给企业的市场开拓带来新的思路。
 
现代化的实验室检验技术的发展趋势是：检测程序是自动化、现代实验室的管理发展趋势是信息化，LIS系统在检验信息的传输、质量控制、分析前质量管理、样本检测、分析后质控等起着重要作用。而与LIS“接口”的每一件设备的智能化功能都能最大限度地满足LIS的需求，智能化兼容性越强的设备，用户越欢迎。
 
《要求》特别强调实验室人员的能力，包括：技术人员的基本素质、专业技能、学术水平、管理能力。这就需要企业经常不断对客户进行培训，使操作者能准确熟练操作设备、及时发现设备问题、经常性的维护维修、严格的质量管理。企业的管理者要认真学习《要求》的内涵，了解在实验室标准化建设中哪些方面需要企业的支持、哪些需要企业的培训，以满足实验室最大的需要。
 
企业与实验室合作
 
探讨产品在临床的应用
 
分析前质量控制是国内外医学实验室管理的热点，是我国质量管理最薄弱的环节，是影响检验结果的重要因素。国外文献报道在可分析出原因的不准确的检验报告中有60%~70%来自于分析前。《要求》对分析前质量管理有严格要求。分析前包括受理申请、患者准备、样本采集、标本运送、实验室接收、标本检测前处理等方面，从学术角度讲，这些环节都与仪器、消耗品、检测方法有关，加强这方面的探讨，不但可帮助实验室提高医疗质量，也可提高产品的市场竞争力。同一项目检测结果在不同“检测系统”所得结果可能有所差别，特别是自动化凝血检验，因此，企业应与实验室合作，调查正常人群测定值，制定适合该“检测系统”的参考范围。
 
医学实验室与体外诊断企业是相互依存、共同发展的关系，没有企业提供的高质量仪器、试剂，实验室就无法发展，没有实验室的需求，企业就无法生存。医学实验室与体外诊断产业都应认真学习《要求》内涵，结合实践，密切合作、相互交流、不断创新、共同提高，为我国检验医学发展作出贡献。
（责任编辑：labweb）